[科普中国]-重组人促卵泡激素注射液

重组人促卵泡激素注射液，主要用于无排卵患者：包括对克罗米酚无反应的多囊卵巢综合征患者。在辅助生殖技术中，如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）及合子输卵管内移植（ZIFT）患者的超排卵。1.

成份主要成份：重组人促卵泡激素α(r-hFSH)。用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)经遗传工程生产的促卵泡激素。

适应症主要用于无排卵患者：包括对克罗米酚无反应的多囊卵巢综合征患者。在辅助生殖技术中，如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）及合子输卵管内移植（ZIFT）患者的超排卵。

规格66μg (9000IU)

用法用量患者常在促性腺激素释放激素激动剂使用2周之后给予本药，常用方案为月经周期2-3天开始使用150-225iu，根据患者的反应调节剂量。1.使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。 2.本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用所提供的溶剂稀释。为了避免大体积注射，1ml溶剂最多可溶解3瓶冻干粉

禁忌妊娠，非多囊卵巢综合征的卵巢增大或囊肿，月经紊乱，卵巢、子宫或乳腺癌，下丘脑或垂体肿瘤，对本品过敏或无反应者

注意事项本品是一种强促性腺激素，能够引起轻至重度的不良反应，只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。

孕妇及哺乳期妇女用药1.本品不用于妊娠妇女。临床上与促性腺激素一起使用时，尚无卵巢过度刺激得到控制后出现致畸的报道。如果妊娠期用药，临床数据不足以排除重组hFSH的致畸作用。但至今为止，尚未有特殊的致畸作用报道。动物实验中未见致畸作用。 2.本品不用于哺乳期妇女。哺乳期间，催乳素的分泌使卵巢刺激的预后很差。

药物相互作用1.在本品治疗期间未见有临床意义的药物不良相互作用。
2.同时使用本品和其它促排卵药物（如绒促性素，枸橼酸克罗米酚）可能会提高卵泡的反应，而同时使用促性腺激素释放激素( GnRH)激动剂诱导垂体脱敏时，可能需要增加GONAL-f的剂量以促使卵巢充分反应。
3.除了LHα，本品不得与其它药物混合在一起使用。研究显示，本品与LHα混合注射并未显著改变药物中活性成份的活性、稳定性、药代动力学和药效学特征。
4.GONAL-f可与LHα混合溶解后同时单次注射。因此应先溶解LHα，然后再溶解GONAL-f。

药理毒理1.本品是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)经遗传工程生产的促卵泡激素。
2.单次和多次给药的毒性和遗传毒性的常规研究数据显示，除本品说明书中其他部分已提到的的安全性内容外，本品不会对人类产生其他危害。
在广泛的急性和慢性毒理研究（13周和52周）、致突变和动物研究（狗，大鼠，猴）中均未观察到显著改变。
3.分别以两种给药方式给兔子O.9%苯甲醇溶解后的药液及0.9%的苯甲醇：皮下注射可导致轻度出血及亚急性炎症；肌肉注射时出现轻微炎症和退行性改变。
4.对α-促卵泡激素损害生育能力已有报道，长期给予大鼠药理学剂量的α-促卵泡激素(≥40IU/kg/天)会降低大鼠的生育能力。
5.给予高剂量(≥5IU/Kg/天)的α-促卵泡激素会导致成活胚胎数量减少，但是没有致畸作用，也不会导致难产，这与尿源性hMG相似。由于本品不用于孕妇，所以这些数据几无临床相关性。

药代动力学1.静脉给药时，本品分布于细胞外液间隙。初始半衰期约2小时，从机体清除的终末半衰期约1天。稳态时分布容积和总清除率分别为10 L和0.6L/小时。本品剂量的1/8经尿液排出体外。
2.皮下给药的绝对生物利用度约70%。重复给药3～4天，本品累积3倍达到稳态。对于内源性促性腺激素分泌受抑制的妇女，即使体内未检测出LH水平，本品仍能有效地刺激卵泡发育和类固醇生成。

贮藏避光储存于2-8°C冰箱内，不可冷冻。

有效期24个月