[科普中国]-米非司酮胶囊(Ⅱ)

米非司酮胶囊(Ⅱ)，米非司酮胶囊与前列腺素类药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。1.

成份米非司酮。
化学名：11β-[4-(N，N-二甲胺基)苯基]-△4，9-雌甾二烯-17α-(1-丙炔基)-17β-羟基-3-酮
分子式：C29H35NO2
分子量：429.61

性状本品半固体骨架胶囊，内容物为黄色蜡状固体。

适应症米非司酮胶囊与前列腺素类药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

规格5mg

用法用量停经不超过49天的健康早孕妇女，使用米非司酮胶囊II(半固体骨架型)总量50mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊20mg(4粒)，12小时后服10mg(2粒)，第二天晨服米非司酮胶囊10mg(2粒)，12小时后服10mg(2粒)，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg×3片)。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。

不良反应终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90％。 1.子宫出血和下腹痛(包括子宫痉挛)是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2.部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。 3.个别妇女可出现皮疹。 4.使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5.其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。 6.实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ－GT增高。

禁忌以下患者禁用： 1.对本品及其中成分过敏者。 2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3.有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4.带器妊娠。 5.怀疑宫外孕者。 6.异常出血或伴随使用抗凝治疗。 7.遗传性卟啉症。

注意事项1.严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周，使孕囊控制在≤49天内。 2.米非司酮胶囊用于流产时，必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。 3.服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异情况，应及时就医。 4.服药后，一般会发生阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物，约80％的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊，约20％的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。 5.服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 6.使用本品终止早孕失败者，必须进行手术流产终止妊娠。

孕妇及哺乳期妇女用药除终止早孕妇女外，其他禁用。

儿童用药尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

老年用药尚不明确。

药物相互作用服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮有相互作用的专门研究，鉴于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制(增加血清米非司酮水平)。此外利福平、地塞米松、S.John’麦芽汁和某些抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平)可能诱导米非司酮代谢(降低米非司酮血清水平)。根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物的血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减缓，这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

药物过量在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。

药理毒理尚不明确。

药代动力学尚不明确。

贮藏密封、置阴凉干燥处。

包装10粒/板/盒。

有效期24 月