[科普中国]-噻托溴铵喷雾剂

噻托溴铵喷雾剂（思力华®能倍乐®），主要成份为噻托溴铵，是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。另有噻托溴铵粉吸入剂可供选择。

基本信息【商品名】思力华能倍乐/SpirivaRespimat

【通用名】噻托溴铵喷雾剂

【汉语拼音】Saituoxiu’an Penwuji

【英文商品名称】Tiotropium Bromide Spray

【成分】噻托溴铵

【化学名称】（1α, 2β，4β，5α，7β）3-恶-9氨翁三环[3.3.1.0]壬烷，7-[（羟基-二-2-噻吩乙酰）氧基]-9.9-二甲基，溴，一水合物。

【化学结构式】

【分子式】C19H22NO4S2Br·H2O

【分子量】490.4（一水合物）

【剂型】

噻托溴铵喷雾剂

【性状】

本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入喷雾器中，揿压装置，药液呈雾状喷出。

【规格】

0.22624毫克/毫升（以噻托铵计），每揿含噻托溴铵2.5微克，每瓶60揿，每2揿为1剂量单位。

【外包装图】

【包装】

60揿/瓶+1个Respimat吸入装置/盒。

装有药液的药瓶为聚乙烯/聚丙烯材料，配有一个带硅胶密封圈的聚丙烯帽。药瓶被密封于一个铝制圆筒内。

【贮藏】

密保存于25℃以下，不得冷冻。

请保存在儿童不易触及的安全之处!

【有效期】

36个月（开启后3个月有效）

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20110005

【批准文号】

进口药品注册证H20120197

国药准字：J20120047

适应症：本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

用法用量：本品只能吸入使用。装有噻托溴铵的药瓶只能插入Respimat吸入装置并通过Respimat吸入装置吸入使用（参见使用说明）。

一个药用剂量包含2揿。

成人的推荐剂量是通过Respimat吸入装置每天相同时间吸入一次，每次吸入2揿（参见使用说明）。

不应超过推荐剂量使用本品。

特殊人群：

老年患者可以按推荐剂量使用本品。

伴有肾功能不全患者可以按推荐剂量使用。然而，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，对于中到重度肾功能不全患者（肌酐清除率≤50ml/分钟），应对噻托溴铵的应用予以密切监控（参见【注意事项】）。

伴有肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参见【药代动力学】）。

COPD通常不发生于儿童。有关儿科患者使用本品的安全性与有效性尚无定论。

使用说明

请仔细阅读并按照说明使用

药瓶插入及使用前准备

第一次使用前请遵照一下第1至第6步:

1. 盖上防尘帽，按下保险扣（E），拔出透明底座（G）。

2. 从盒中取出药瓶（H），将细小的一端插入吸入器，直到发出咔哒声后使其良好对位。轻轻将药瓶抵紧，使其完全进入（2b）。

药瓶一旦插入吸入器后就不要再将其拆下。

3. 重新安装透明底座（G）。不要再拆卸透明底座。

Respimat吸入装置初次使用前的准备

4. 手持Respimat吸入装置至直立位，盖上绿色防尘帽（A）。按标签上红色箭头所示方向将透明底座（G）旋转半周，直到其发出咔哒声响。

5. 将绿色防尘帽（A）充分打开。

6. 将Respimat吸入装置指向地面，按下药物释放按钮（D）。盖上绿色防尘帽（A）。

重复4、5、6步，直到可以喷出水雾。

之后，再重复4、5、6步三次，完成吸入器使用前的准备。

现在就可以开始使用您的Respimat吸入装置了

这些步骤不会影响可供您使用的药物剂量。做好准备后，本品仍可以提供30个剂量（即60揿）的药物。

Respimat吸入装置的使用

I. 直立位手持Respimat吸入装置，盖上绿色防尘帽（A），以防药物意外释放。按标签上红色箭头所示方向将透明底座（G）旋转半周，直至其发出咔哒声响。

II. 将绿色防尘帽（A）充分打开，并发出啪嗒声响。缓慢而充分地呼气，然后用嘴唇含住吸嘴末端，但不要堵住通气孔（C）。将Respimat吸入装置指向咽喉后部。

用嘴缓慢地深吸气的同时按下药物释放按钮（D），然后继续缓慢而尽可能长时间地吸气，并屏住呼吸10秒钟或在可耐受的范围内尽量长时间地屏住呼吸。

III. 重复步骤I和II，共吸入两揿以达到一个完整剂量。

每天只需使用一次Respimat吸入装置

盖上绿色防尘帽，下次使用Respimat吸入装置时再打开。如果使用的Respimat吸入装置超过7天没有使用，可以先朝地上释放一揿。如果超过21天没有使用，需重复步骤4至6直到看到水雾出现，然后再重复4至6步骤三次。

何时需要新的噻托溴铵喷雾剂

本品内含30天（60揿）的使用剂量。药量指标计可以大致显示剩余药量。当指针进入红色区域，表示大约还剩余7天的药量（14揿）。这时就需要去准备更换一个新的噻托溴铵喷雾剂。

当药量指标计指针到达红色区域顶端时（即30天（60揿）剂量的药物已经用完），表明雾化吸入器已经用空，此时，Respimat吸入装置将自动锁住。底座将不能再旋动。

自初次使用本品三个月后，即使药物尚未用完也应当丢弃。

Respimat吸入装置的保养

只需使用湿布或湿棉纸清洁吸嘴，包括吸嘴中的金属部分，每周至少一次。

吸嘴上如有轻微褪色不会影响Respimat吸入装置的性能。

如有必要，可以用湿布擦拭Respimat吸入装置的外壳。

不良反应列出的不良反应中，许多与本品的的抗胆碱能特性有关。

以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组（2,802名患者）所观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵有关的事件）的发生率 。

发生频率定义如下：

十分常见（>1/10）；常见（≥1/100到