[科普中国]-药品包装

药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。

药品包装的要求我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章，对药品包装问题作了专门规定。其中包括 ：药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（24号令）对药品包装也作了详细的规定。

药品包装与商标商标是区别彼此商品的一种可视性标志，其构成要素可包括文字、图形、数字、字母、颜色、三维标志及其组合等。商标注册可使药品更有效地获得法律保护，增强其市场竞争力，也有助于消费者认牌购物，正确地选择安全有效的药品，支持其对药品与生产厂家的信心。在商标注册制度中，我国以自愿注册为主，惟对人用药品与烟草制品予以强制注册。因为人用药品关系到百姓的生命健康与安全。也就是说，商标未予注册的药品进入市场流通将被视为假药、伪药。药品商标主要存在于药品包装上。药品名称、药品通用名称、地理标志等均不能作为商标使用。如云南白药、六味地黄丸等即为地理标志或药品通用名称。为了达到识别或宣传药品之目的，在药品包装上应凸显药品商标而不是药品通用名称。如中药业素存在南有白药，北有红药之美誉。沈阳中药厂生产众牌沈阳红药，但众牌商标置于药品包装十分不显眼的位置，很难吸引消费者眼睛的余光，因而市场对沈阳红药印象深刻却对众牌商标十分陌生。如今他们要直面全国20多个厂家仿冒生产沈阳红药却无能为力的尴尬局面。而乌鸡白凤丸是传统中医古方，生产者众，但汇仁牌乌鸡白凤丸却后来居上一枝独秀，即在于厂家法制理念、营销理念成熟，在药品包装及广告宣传中凸显了汇仁这一商标。

药品包装与专利药品生产涉及专利技术或技术秘密，但药品包装主要涉及外观设计保护。我国是《巴黎公约》的成员国，予工业品外观设计保护是《巴黎公约》的最低要求。在WTO中 《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）也对工业品外观设计的保护进行了原则性规定。我国对外观设计保护的国内法主要体现在《专利法》中。其授予外观设计的条件主要表现为新颖性、实用性及富于美感。

药品包装与反不正当竞争在药品包装及药品广告宣传中，不正当竞争行为是应当努力规避的。我国《反不正当竞争法》规定，擅自使用知名商品特有名称、包装装潢，伪造或冒用认证标志、名优标志，使用虚假的文字说明，诋毁竞争对手商誉等，均构成不正当竞争，须承担相应的法律责任。

药品包装材料药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

包装材料的分类：打包带，包装带，塑料打包带，塑料包装带，缠绕膜，PE缠绕膜，PE拉伸膜等等多种包装材料。

药品包装材料的要求1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。

2、阻隔性能 根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

3、良好的安全性能 包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。

4、合适的加工性能 包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。

5、较好的经济性能 包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。

药品包装材料分类Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

药品包装材料质量管理药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

药品包装机械的发展前景前景制药包装机械是通用包装机械中技术含量和要求较高的一个分支。由于制药装备是GMP硬件的重要部分，自从我国推出GMP强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业制药机械行业带来了利好形势，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。如长沙正中药机厂引进开发的安瓿（水针）系列洗烘灌封联动机组，就结束了我国沿用几十年的单机生产历史。几经改进后，该产品累计销售了600多条生产线，还出口到了巴西、俄罗斯、巴基斯坦、伊朗等近20个国家。

当然从整体而言，目前我国大多数据技术较为先进的包装机械的研发还处在仿制阶级，独立开发的能力还十分有限。为此，不少国外大企业将自己的技术和部件引入中国，在本土加工，从而降低了成本，与本土产品展开了激烈的竞争。

有资料显示，早在2003年，全球药品包装市场就达112亿美元，年均增长近5%，2006年估计已突破130亿美元。美国、日本、英国、德国、法国和意大利占据世界药品包装行业的最大市场份额，而中国则是增长最快的国家。依照中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元人民币。

我国药品包装行业的年产值大约为150亿人民币，年增长速度超过10%。但仅能满足国内制药企业80%左右的需求，包装材料对医药行业的贡献率也偏低。在发达国家，包装占据了药品价值的30%，然而在中国，这个数值低于10%。

发展方向我国包装机械要满足制药行业快速发展的需求，并积极参与国际竞争，就必须打破“小而散”的行业态势，在“高精尖”的方向上不断前进。业内人士认为，未来包装业将配合产业自动化趋势，在技术发展上朝着机械功能多元化，结构设计标准化、模组化，控制智能化，结构高精度化等几个方向发展。

包装链高度自动化国内药厂的大部分包装工作，特别是较复杂的包装物品的排列、装配等工作基本上是人工操作，难以保证包装的统一和稳定，可能造成对被包装产品的污染。有些药厂即使使用包装机械，也只是应用在整个包装链的某个环节上，例如前段包装采用机械包装，而后段包装则采用人工。因此，提高整个包装链的自动化水平和质量水平，是现代化制药企业推行GMP规范非常重要的一环。真正的现代化包装机械的每个机械手均应由电脑控制，并具有对材质及厚度的高分辨能力。

多元化机械功能多元化医药产品已趋向精致化和多元化方向发展，单品种大批量的产品越来越少，而多品种小批量的产品日益成为主流。在大环境的变化趋势下，多元化、具有多种切换功能，能适应多种包材和模具更换的包装机才能够适应市场的需求。例如，在一台泡罩包装机上既能进行“铝塑”包装又能进行“铝铝”包装，且要求切换简单，所需更换的模具少。更换模具的时间一般在1～2个小时，如此长的时间无法适应多品种小批量的生产要求。

结构设计标准模块化对于传统的工业设计来说，如果想要推出一个新机型，需要进行大量繁重的工作，还要靠新设备收回高昂的设计成本，从而拉高了新机型的价格。未来的设计应采用标准化、模块化的设计理念，能够充分利用原有机型的模块化设计，可以在短时间内将之转换成新机型，把新机型的价格控制在比较合理的范围内。

智能化控制功能智能化控制系统是机械设备的大脑，也是下达动作指令的核心装置。药品包装机械生产厂家普遍使用可编程控制器（PLC控制器），这种设备不具有工业电脑（PC）所拥有的强大功能。对于多数传统机械控制设备来说，采用PLC是适当的，因为需要控制参数的数量有限，很多地方仍然采用机械方式控制，例如，扭矩控制就是利用机械离合器来对电机进行过载保护的。然而，随着设备自动化程度的提高，计算机控制设备越来越多，应用到设备上的各种传感部件、检测部件、控制部件、执行元件的数量非常庞大，此时PLC就无法对如此众多的参数进行管理和控制了，而工业PC将是最好的选择。