[科普中国]-中药提取物

标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物，它包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。

一． 中药提取物的种类中药提取物是采用先进的工艺技术对中药材或中药复方进行提取分离加工而得到的一种具有相对明确药效的物质基础，质量标准严格的一种中药产品，是国际天然医药保健品市场上一种新的产品形态，是植物药制剂的主要原料，并可广泛应用于天然健康品。按照提取物的性质可以分为四类：单味中药提取物（应用不同的提取方法）如灵芝、人参、银杏叶、罗汉果、仙人草等；复方中药提取物如补中益气汤、四神汤、六味地黄丸、七宝美髯丹、逍遥散等；中药单体如银杏黄酮、银杏内酯、大豆异黄酮、灵芝多糖、虫草素等；中药提取物的衍生物如青黛的靛红，关于这一点目前尚有争议
中药标准提取物的化学成分，通常是多种药理活性物质按一定比例组成的有效成分群（ActiveComponents Group），它具有中药多成分的特点，较好体现了原中药材及复方特定的中医药功效，但在质量控制方面具有相当的优势。

二．中药提取物的设备和方法常用的提取方法（如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等）在保留有效成分，去除无效成分方面，存在着有效成分损失大、周期长、工序多、提取率不高等缺点。近十多年来，在中药提取方面出现了许多新技术、新方法，这些新技术和方法的应用，使得中草药提取既符合传统的中医理论，又能达到提高有效成分的收率和纯度的目的。

中药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产，这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。

三．中药提取物的标准绝大多数的中药提取物主要以外销为主，这可能与中国中医药界对中药提取物的看法仍然有很多分歧有关，很多人认为中药提取物与中药饮片有很大的分别甚至不能称之为中药，因为中药在煎煮的过程中还有很多细微的化学反应，这一点是中药提取物在混合时不能达到的效果。实际上在广东一方公司有关中药颗粒剂的研究中已经证实中药提取物可以保持绝大多数的中药特性，同时随着技术的进展，中药有效成分的明晰，以中国药典中的中药材的标准为参考，必能尽快制定出符合中药特色，并为世界所接受的初步的中药提取物标准，并在执行的过程中不断完善，这一点也符合目前植物药的发展规律。

中药提取物标准规范和提高工作相对滞后。随着我国药品标准提高计划的实施和不断推进，国家药品标准体系已初步建立，药品监管信息化建设步伐加快，药品标准管理工作更加趋于规范和完善。但中药提取物标准化工作仍显得相对滞后，主要表现在以下几方面: ① 标准未建立情况。中药提取物是中成药生产的重要原料，据统计，约有29.8%的中成药使用中药提取物投料，但尚有部分中药提取物还没有建立国家标准。由于缺少法定标准，生产、经营活动多采纳需方标准和企业标准，以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量检测方法较为混乱。② 标准不健全情况。标准的项目齐全是有效控制中药提取物质量的基础。但由于部分中药提取物标准颁布的时间较长，存在标准项目不健全的情况。例如，有的年代久远的中药提取物标准缺少农药残留限量和重金属测定项目，有的缺少辅料检测标准，有的缺少微生物限度检查等。③ 标准不规范情况。中药提取物标准数量众多，在命名、制法、性状、检查等方面存在不规范的情况。例如，有的中药提取物名称相同但制法不同，以黄芩提取物为例，在《中国药典》2010年版一部和《中药成方制剂》中共出现12次，但在“是否加入明矾溶液”、“干燥前最终pH值”，“洗涤粗品用溶液”等影响成品质量的关键工艺参数方面存在较大差异，容易造成生产和使用上的混乱。④ 标准水平参差情况。以新药方式批准和《中国药典》收载的中药提取物的标准水平较高。但其他中药提取物仍存在工艺不先进、核心技术缺乏等问题。加上中药提取物生产企业多为小型企业，其技术水平和生产能力相对较差，很少认真优化和研究产品的生产工艺，缺乏针对产品的深层次开发，致使中药提取物的生产技术门槛较低，市场竞争无序。⑤ 标准未淘汰情况。由于缺少中药提取物标准实施情况评估的手段，部分中药提取物标准“只生不死”，以至于一些常年没有更新或修订的标准仍在使用，迫切需要建立标准的淘汰机制。

四．中药提取物的应用中国国内的应用主要集中在保健食品领域，包括各种剂型、胶囊、片剂、口服液、保健酒等，国外绝大部分应用在植物药的开发和使用上，并有逐步扩大使用范围的趋势如膳食补充剂、化妆品、保健烟的制造、饲料添加剂等等

五、发展进程中药提取物的发展几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方，由病人自己制备汤剂服用，且此法目前仍在广泛应用。这种传统用药方法的缺点是显而易见的，如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等。植物提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合《中药材生产质量管理规范（GAP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔树脂分离技术在国内提取物生产企业中应用普及，而在中成药生产中应用甚少。高效液相色谱HPLC、HPTLC、气相色谱（GC）、气-质联用（GC-MS）、高小液相色谱-质谱（HPLC-MS）等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，它体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。

中药提取物国内外现状目前我国中药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家，经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。

在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993 年 2 月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有：银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。

欧美等国家和地区对中药提取物的政策美国的草药管理比较落后，其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。

在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表，产品的质量应符合《中国药典》的德译本，重金属含量不能超标，农药残留量小于0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。

欧盟则把药品分为8 类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年11月，欧盟议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。

《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3 种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(Quantifide Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。

日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，将放松以往过于严格的限制。

中药提取物兽用领域目前，西药在兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。

六、中药提取物存在的问题和展望总的来说，目前我国的中药提取物行业还处于起步阶段，产业规模较小，技术力量较弱，但拥有一定的竞争能力。发展中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外，可以扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，为中药的国际化奠定了基础。另一方面,通过产业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。同时其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。

随着药品科技的发展，精制中药提取物会收到越来越多的科研部门所重视，同时国家也会出台相关的生产及销售条例，以规范中药提取物市场。

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