[科普中国]-生化试剂

生化试剂（Biochemical reagent）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。

前言从生物体中提取的或由化学合成的生物体的基本成分，用于生物成分的分析鉴定及生物制品的制造。随着生命科学的发展，生化试剂已发展成为化学试剂的一大类,有商品10000多种。中国销售的生化试剂品种有2500种。生化试剂受热、受潮、受光后易丧失活力，保存期短，因此贮运条件比较苛刻。例如，绝大多数酶试剂怕热，需在0～6℃下保存，有些作为遗传工程用的酶试剂则需在－20℃下保存。生化试剂按生物体组织中所含有的或是在代谢过程中所产生的物质可分为氨基酸、多肽、蛋白质、核苷酸、核酸、酶、辅酶、糖类、酯类、激素等；按生物学研究的需要可分为电泳试剂、色谱试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂等。

生化试剂根据用途不同对其纯度及技术均有一定的要求。例如酶试剂，有粗制酶、结晶酶、多次结晶酶以及不含某些杂酶的酶制剂等多种。生化试剂有三种生产方法：①从生物体中分离、提纯；②化学合成；③发酵。对生化试剂产品的技术要求有：含量、熔点、冰点、旋光度、含水量、光谱特征、折光、密度和生物活性等。

生化试剂的简介生化试剂的介绍由于生命科学面广、发展快，因此该类试剂品种繁多、性质复杂。

生化试剂的种类主要有电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、透变剂和致癌物质、杀虫剂、培养基、缓冲剂、电镜试剂、蛋白质和核酸沉淀剂、缩合剂、超滤膜、临床诊断试剂、染色剂、抗氧化剂、防霉剂、去垢剂和表面活性剂、生化标准品试剂、生化质控品试剂、分离材料等等。

生化试剂的种类其等级说明（1）免疫试剂包括抗体及抗血清、正常血清及补体、抗原、免疫组织化学研究用试剂、细胞培养用试剂、细胞分离试剂、凝胶内扩散法及电泳试剂等。（2）基因工程用试剂包括基因表达与基因重组、人工合成蛋白、激素、核酸合成试剂、核酸制剂、内切酶等。（3）诱变剂和致癌物质主要供测定工作场所与生活环境中的毒物质的致癌性与化学毒物的致突变性。（4）临床诊断试剂主要供医疗系统中的临床病理诊断、生化诊断、液晶诊断、同位素诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂。（5）工业用化学品包括试制开发的工业用化学品，有四千种以上，还在不断增加。

具体种类等级及说明

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评价方法主要性能指标：1.稳定性：指在规定条件下经过一段时间的保存，仍能达到相应的性能指标，

如试剂空白吸光度、线性范围、灵敏度等。

2.反应灵敏度：指单位浓度(或活性)的测定物反应所产生的反应度，反应度越高，灵敏度越大。

3.精密度：结果间相互符合的一致程度。

4.准确度：与参考测定程序结果的一致性。

5.线性范围：在规定的重复性和线性偏差下，测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。

6.基质效应：

基质指的是样品中被分析物以外的组分。基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，

并影响分析结果的准确性。例如，溶液的离子强度会对分析物活度系数有影响，这些影响和干扰被称为基质效应（matrix effect）。

7.抗干扰性。

8.其它：试剂/样本比例、反应时间、价格等。

性能评价方法1.稳定性：连续观测，每日试验；热加速试验。

2.反应灵敏度：直接计算单位浓度反应物的吸光度变化或变化率。

3.精密度：按照3.精密度：按照NCCLSEP5-A进行。

4.准确度：按照NCCLSEP9-A2进行。

5.线性范围：按照NCCLSEP6-A进行。

6.基质效应：通过回收试验确定。