[科普中国]-儿童药品

儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点。因此，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。

1 儿童药品市场概况据美国全球健康政策协会（Global Health Policy）测算的数据，截至2009 年，全世界共有15岁以下儿童人口18.36亿，占世界总人口的27%。全国第六次人口普查数据显示，我国0-14岁儿童人口为2.2亿，占全国总人口的16.6% [1]。国家及社会层面对儿童的安全、健康也更为关注，通过医疗保险等多种途径为儿童的健康成长提供保障，近年来，我国儿童健康保险市场的迅速发展，医保覆盖率明显增加。儿童药的市场竞争相对较小。儿童专用品种少，截至2014年5月，国内药物生产批文近17万条，专用于儿童的药品批文3000多条，涉及品种400多个。而400多个品种中，剂型以颗粒剂为主，其他适用于儿童的新剂型较少，并且有八成多是以感冒药为主的中成药。专门生产儿童药的厂家寥寥无几，全国 6 000多个药厂中，涉及生产儿童药品（通用名中明确说明是儿童用药）的厂家只有1000多家，其中600多家生产儿童专用化学药，900多家生产儿童专用中成药，专门生产儿童用药的仅有10余家。专门生产儿童用药的厂家多数为计划经济年代就存在的国有控股企业，品种老化，营销转型缓慢，品牌意识薄弱[2]。儿童疾病以常见病为主，因此儿童药绝大多数为常见药，主要包括抗感染类、呼吸系统类和消化系统类，2015年增速保持10%以上。外资企业在国内儿童药市场占据较大市场份额；国内企业中，部分中成药独家品种显示出较强的品牌优势，化药企业可聚焦更适宜儿童的剂型和规格开发，替代外资产品的市场。我国儿童药总体市场成长性较好，临床使用以化学药为主，但越往基层下沉，中成药的使用比例就越高，不过基层还存在抗生素滥用的情况；三级医院与基层医疗机构在用药结构和企业构成方面具有显著不同；呼吸、消化、抗感染药这三大领域产生了一批知名度较高的大品牌；我国儿童药市场存在大量被替代需求。

2 儿童药品研发现状研发儿童药的经济成本过高 研发儿童药所用资金成本几乎是成人药的两倍， 儿童药研发还存在工艺复杂、周期长等问题，每种药品上市前都要经过1-4期临床试验，一个新药研发到上市差不多要 3 年时间。此外，国家对于儿童用药方面没有特殊政策，基药目录中儿童药很少，没有政策扶持，且儿童用药要求又高[2]。儿童药品研究资料缺乏，不仅阻碍了儿童药品的研发,也阻碍了临床合理应用，建立儿科研究协作网络有利于研究资料共享，加强相关方合作，充分发挥已有成果的价值，为我国儿童新药参数补充更多的循证医学资料，提高儿童用药的研发效率，促进儿童用药的多方面发展。同时还应与全国不良反应监测中心相关系统对接或建立全国儿童用药不良反应检测网，充分实现已有儿童资料的价值，解决部分儿童用药研发及合理使用临床资料不足问题[3]。

3 儿童药品使用安全问题随着儿童药品品种的增多以及家长和医务工作者对儿童用药的盲目性，导致儿童的用药安全方面存在的问题越来越多。由于儿童正处在身体生长发育的重要时期，身体好多器官都未完全发育成熟，因此儿童在用药方面就不能与成年人用药一样对待。影响儿童用药安全的常见因素：

3.1儿童用药缺少安全性资料在儿童药品新药的临床实验阶段，儿童不在受试者之列，其用药安全性资料在药上市前无法得到。在现有上市的药品中，对儿童用药安全性资料也很缺乏，一些药品说明书中既没有儿童安全用药资料，也没有对儿童服用此药的安全性进行提示的说明，结果导致在儿童用药上出现了不安全因素。

3.2儿童专用药品种类少在我国，专门生产儿童药品的专业厂家很少，在市面上流通的药品中，近90%的药品没有儿童专用剂型，这给儿童临床用药带来了不便。临床医生给儿童用药仅凭经验，将成人剂量折算后给儿童服用，因此给儿童用药带来安全隐患。

3.3儿童用药其它问题1、在中国，儿童药面临一系列问题。一是剂量过大，也就是规格不齐，适合儿童用的小规格药品少，不仅临床用起来不方便，而且造成不小的浪费。

首都儿科研究所附属儿童医院药剂科主任张钧丽指出，有的针剂规格是1.0克/支，但儿童只能用0.5克，剩下的部分下一次就不能接着用了，很浪费。再如，有些儿童药遵医嘱以最小包装为单位一天分3次服用，家长分起来既不方便也很难做到准确，会对疗效有一定的影响。

2、剂型缺乏。儿童常见病用药比如抗感染、祛痰药、退热药的剂型较多，比如口服溶液、干混悬剂、注射剂、软膏剂、喷雾剂、洗剂、栓剂、酊剂等，但与成人用药相比，儿童药剂型仍不够丰富，尤其是一些专用药。比如治疗儿童心脏病的药物就没有适合儿童的剂型，只有成人适用的片剂，儿童用量在1/7或者1/8时，就会给临床使用带来困难。

3、说明书不明细。在临床应用中常常碰到诸如“儿童酌减”、“安全性尚未确定”等说明，给临床应用带来困惑和安全隐患。比如，部分儿童药的超范围使用等。

规范药物使用，降低儿童用药风险，尽可能减少药物不良反应的发生。加强对医务人员儿童用药安全及防范知识的培训。对用药过程中所出现的不良反应及时上报，为完善药品说明书提供可靠数据，从而为临床安全用药提供参考。利用现有机遇，开发儿童专用剂型。无论是医务工作者还是家长，都有必要对儿童安全用药的常识进行学习。安全用药是每个人都应该重视的问题，因此我们应该对每个家长及医务工作者普及儿童用药安全常识，防止他们盲目地对儿童服用不必要的药品，从而提高儿童用药的安全性。药品市场上儿童专用剂型的短缺造成了儿童用药成人化，这一问题在短期内尚难以解决。药品分剂量作为现有药品规格不足的一种临时补充，发挥了不可忽视的弥补作用，但存在潜在的用药安全隐患。受儿童用药开发周期较长、利润较低的影响下，目前国内儿童专用药品品种较少，因此建议国家制定相关的政策，鼓励制药企业加大儿童专用药品的研发力度，从而减少将成人药品分剂量使用可能引发的风险[6]。

4.儿童用药注意事项1、不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。

2、家长在拿到药后，要遵守医嘱，不要随意增减剂量和疗程。此外，为安全起见，家长要认真查看药品说明书，做到对药品剂量、使用方法心中有数。

5.相关会议儿童安全用药传播与发展大会

儿童安全用药传播与发展大会于2016年9月13日在北京举行1，该会议由国家卫生计生委宣教中心主办、葵花药业协办，并联合央视首次播出了关注儿童安全用药的公益片，通过公益行动向社会普及“儿童要用儿童药”23的安全用药理念。

6.儿童药品的政策国家卫计委等六部门联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》。分析人士称，这是儿童药行业发展的指引性政策，对行业发展有重要影响首先是针对儿童药建立专门的审评通道，针对国外已上市使用但国内缺乏，且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。相对于大量积压的在审项目和有限的审批资源而言，这意味着急需的儿童药将开辟绿色通道。以首仿药的经验来推断，急需儿童药品种有望在申报后的一至两年获得批文，相较于一般5至7年的审批时间而言，周期将大大缩短。其次是对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。这一政策意味着一些成人用药在完善临床后可转化为儿童用药，其审批周期较新药审批更短，可能用不了一年的时间。 第三是对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响。对于儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。同时发挥医疗保险（放心保）对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。这意味着儿童药能获得较好的价格和较易纳入医保体系。解决儿童用药供给短缺，政策需先行。儿童群体具有特殊性，研发过程难度大，生产成本高。参考美国儿童药政策的演变，一方面加强监管，另一方则是给予儿童药研发、专利期和专卖权等极大的政策支持，推动儿童药行业的发展。我国从2014后出台的一系列政策的质量和可操作性强，对儿童药优先审评审批、招标直接挂网，儿童药行业有望迎来春天。从产业链来看，目前儿童药在研发、生产和流通方面都存在很多的问题。以研发为例，目前儿童药物剂型多样，研发的难度很大，同时儿童药用辅料的安全性有更高要求，而儿童专用药由于使用人群相对成人较窄，收益较成人低，制药企业开发该类药物的积极性也不高。再加上招标挂网，药品统一限价等政策，导致儿童专用药物在市场上缺乏4

参考文献[1] 中华人民共和国中央人民政府.2010 年第六次全国人口普查主要数据公报（第1号）[EB/OL]. (2011-04-28) [2016-05-10].

[2]程谋,李其凤. 我国儿童药物发展环境与市场分析[J]. 药学进展,2016,(09):653-664.

[3]郭志刚,吴彬,管晓东,丛骆骆,史录文. 中国儿童用药研发现状及存在问题分析[J]. 中国新药杂志,2014,(22):2602-2606.

[4]唐文轩. 浅谈儿童安全用药问题[J]. 求医问药(下半月),2011,(10):178.

[5]刘元江,缪经纬,陈景勇,杨亚勇,邓欣,张黎黎. 儿科药品分剂量现状浅析[J]. 中国药房,2012,(01):87-89.