[科普中国]-药品监督

药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动1。

一、简介药品为人们预防和治疗疾病提供保障，与人们的生命健康有密切的关系。良好的药物管理秩序对于保障人们的身体健康和生命安全有重要作用。药品是不同于其他商品的特殊商品，不能完全依靠市场机制发展，而应通过严格的药品监督来保证医药市场的正常秩序。目前，我国药品市场存在不少问题，药品监督显得尤为重要，其对保证医药市场健康发展有着重要的作用2。

二、我国药品监督发展历史我国最早的医药管理制度建立在周朝。秦汉至隋唐时期，各朝代都在其中央政府设立了医药行政管理机构。宋元时期开办了国家药局，药事组织有进一步发展。近代，从1840年鸦片战争到新中国成立之前，西医药及西方的医药管理制度开始输入中国，这一时期我国的制药工业出现了萌芽，但受帝国主义入侵的影响，发展缓慢。

新中国成立后，我国药品管理体制的演变可分为四个阶段，即1949年至1956年为药品管理体制建立阶段；1957年至1983年为药品管理体制开始发展阶段；1984年至1998年为药品管理体制初步变革阶段；1998年以来为药品管理体制进一步深化改革阶段。

新中国成立后的1950年卫生部颁发了《麻醉药品管理暂行条例》，这是我国药品管理立法史上的第一个行政法规，到1984年9月20日审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是新中国成立以来的第一部药品管理法，继后出台了《药品流通监督管理办法》（暂行），1998年，国务院医疗机构改革方案的出台和国家药品监督管理局的成立，使整个药品管理体制开始发生了深刻的变革，相继出台了《医疗机构药事管理暂行规定》，《药品经营质量管理规范》，《处方药与非处方药分类管理》，《加强农村药品“两网”建设》，《国家基本药物目录管理办法（暂行）》等一系列重要的药品管理文件，进一步完善了我国的药品监督管理制度1。

三、药品监督相关机构我国药品监管的主体是药品监督管理部门，包括国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市级药品监督管理部门。《中华人民共和国药品管理法》规定国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其监督保证体系主要是由卫生行政部门的“药政”、“药监”和“药检”三个系统组成，药品管理技术性较强的工作落在“药检”部门的肩上。随着社会的发展，开始创建具有我国社会主义初级阶段特色的市、县、乡三级药品监督管理体系，现形成了从国家到省、地市、县四级药品监督机构和较系统的药品检验工作程序。2009年食品药品监管系统各级行政机构共计2713个、事业单位1035个；2010年食品药品监管系统各级行政机构共计2898个、事业单位1076个。药品监管系统机构和事业单位数量呈逐年增长态势，药品监管得到了有力的组织保障。

四、药品监督工作任务截至2010年底，全国药品经营企业中持有《药品经营许可证》的企业（药店）共有414840家，其中法人批发企业10875家、非法人批发企业2586家；零售连锁企业2310家，零售连锁企业药店137073家；零售单体药店261996家。随着人民生活水平的不断提高，零售药店不断增加，已极大地方便了广大公众的用药需求，人均药品消费水平稳步增长，对保证人民心身健康产生了积极的作用，同时大大增加了药监机构的监督任务和监管工作难度。新药审批不断增多，据报道，2004年，我国国家食品药品监管局共受理了10009种新药申请，使诸多学者均极为关注并深入研究我国药品监督管理工作。

五、药品监督的作用医药市场为我国医药卫生资源的销售提供途径，方便人们日常购药，但是通过上一部分的分析我们知道，当前我国医药市场存在不少问题，药品监督本身的不完善助长了药品市场的混乱。因此，药品市场急需药品监督的约束。

药品监督体系对市场上供应的药品进行检查，有利于保证药品的质量安全，减少药品市场流通的混乱现象。在实施药品监督的过程中，医院在制定药品监督规章制度的同时，也对监督人员的管理水平提出新的要求，使工作人员更加重视法律、经济学等知识的学习。药品监管可以对药品市场形成更加程序化、严格化、效率化的监督，使药品市场的管理更加严密、有序、实事求是。药品监督可以促使药品生产商、销售商等药品市场参与人员自觉树立质量意识，从而确保人们能够安全用药、用安全药，杜绝医药商因追求自身利益而降低质量要求。

药品监督管理力度的加强，促使药品管理法律法规得到更加严格的执行，依照法律对药品市场进行监管，有利于理顺医药市场的秩序，防止假冒伪劣药品在市场上泛滥，确保医药行业向正确的方向发展。药品监管对药品生产、经营、使用等步骤中的参与人员进行法律教育和业务培训，有利于监督人员更加尽心地宣传药品方面的法律法规，对药品生产、经营、销售等相关单位的药品购销行为监督工作进行协助，使各项医药市场法律法规和规章制度得到有效落实，通过增强质量意识来确保药品质量。药品监督中的行政处罚措施不仅对药品市场中的违规人员进行制裁，还保护了公民的合法权益。

药品监管工作可以对药品配置环境进行有效检测，对各自的工作区域定期进行检查，对于生产条件和技术标准进行严格要求。对医疗机构的相关医药技术人员的操作行为和药品配置流程等行为进行严格的控制，有利于从源头上保证药品市场中流通的医药产品的质量。

不同药品有不同的性质，其储存条件也不同，药品的不同包装、存放温度和湿度等要求针对具体的药品进行具体管理。药品监管工作重视对药品储藏方法和药品有效期的管理，对药品的原料发放和运出进行全面检查，避免不合格的原料进入生产流程。药品监管不仅对药品本身进行管理，对包装材料等附加因素也制定严格的检验标准，因瓶、盒、膜等包装材料的材质对药品的质量也有很大影响。

药品监管体系注重联动机制的建立，各个地区、各个部门相互配合，共同打击医药市场中的不法分子。药品监督机关、工商机关、公安机关、医疗卫生部门等部门共同协作，打击假冒伪劣药品，维护正规医药厂商的合法权益，从源头上进行监控，截住不合格药品的流通途径。通过建立信息平台，实现药品稽查和监督的网络化，为维护和规范医药市场秩序形成强劲的合力。

六、药品监督管理中存在的问题**1.**药品市场较为混乱

某些地方的药品监督管理部门工作成绩不理想，导致药品流通秩序错综复杂、较为混乱。一些非法的药品交易市场，表面上看来已经关闭，实际上则是转入了地下活动，为假冒伪劣药品提供了生存的空间。这种情况不仅对医药市场的正常秩序造成了极坏的影响，而且对人民群众的健康、生命造成了极大的危害，如果不加以改善，长此以往必将影响到我国医药经济的健康发展。药品市场的混乱是药品监督管理不得不面对的一个难题。

**2.**监督体制不够完善

通过分析不难发现，药品从生产到最终送达购买者手中的整个过程，先后要经过2-3次的质量检查。然而除了生产环节的质量检查外，其他几次质量检查基本上属于走走形式，即仅仅检查药品的合格证。这种模式让后续的检查全部没能发挥出应有的效果。假如制药厂家一时大意将不合格的药品错认为是合格品，贴上合格证并投入市场，那么这批问题药品将畅通无阻地到达购买者手中。通过实际调查发现，正是这种情况常常导致问题药品用于病患者，引发了严重的后果以及一系列的社会问题。

**3.**政府监督力度不够

《药品管理法》规定县级以上卫生行政部门才可以行使药品监督职权，设置药政机构、药品检验机构以及药品监督员的岗位。药品监督员的岗位需要由具备资格证书的、专业的药学技术人员担任。另外，还规定药品生产厂家、经营单位以及医疗机构，要定期地考察本单位药品的临床反应。以上种种规定虽然对药品监督体系进行了一定程度的构建，却没有对考察的间隔时间以及相关标准进行细化的管理，导致规定流于形式，可操作性较差3。

七、规范药品监督建议**1.**树立牢固的依法行政理念，营造行政执法的浓厚氛围

人治思想经过几千年的封建专制统治，在人们的思想上打下了深刻的烙印，影响极深。在实践中表现出来的行政命令，长官意志，以言代法，以权压法，地方保护主义的现象还在一定范围内存在。因此，药监部门的干部职工一定要转变观念，强化执法为民的意识，真正实现从人治行政向法治行政的转变；真正做到不唯权，不唯上，只唯法，真正能自觉地在法律之上，而不是在法律之外，更不是在法律至上提出问题，思考问题和解决问题。作为药品监督管理专制行政执法部门，要特别注意防止两种片面性，一是不熟悉法律法规，习惯于过去医疗行业主管部门的“老套路”同行政相对人打交道，管了不该管的事，该作为的却未作为。有利时就积极管，无利是消极管理或假装不知道。二是片面强调处罚，视行政相对人为对立面，以处罚为终目的，摆不正监督与发展，服务的关系。要把思想统一到法律法规确定的职责权限上来，做到职权与职责相统一。

**2.**加强药品监督管理队伍建设，塑造良好的执法队伍形象

创建一流的执法队伍，是保障执政为民的基础之一。药监机构属于新建机构，人员来自于不同岗位知识结构多样化，因此，队伍自身建设显得尤为重要。而行政执法的质量和效果如何，在一定程度上有取决与行政执法人员素质的高低。因此，必须建设一支高素质的行政执法队伍。加强法制学习，提高行政执法水平，这是依法行政的必备条件之一。只有提高行政机关工作人员的法律意识，改变工作作风，才能自觉遵守与执行法律，才能做到依法治行政，从而在社会各界和广大人民群众中树立药监队伍“严格执法，热情服务”的良好形象。

**3.**加强立法工作步伐，建设符合依法治国方略的药品监督管理法规体系

首先，要抓紧修改完善与社会主义市场经济体制和WTO规则不相适应的药品监督法规法律；其次，要以《药品管理法》为基础，对已经颁布的法规进行全面清理，修改或废止与《药品管理法》相抵触的法规和规章，把药品监督管理中立法滞后，立法空白的项目进入立法程序；再次立法工作要坚持以邓小平理论，“三个代表”重要思想，科学发展观为指导，针对市场经济条件下药品监督执法实践中出现的新情况，新问题开展深入调查研究，广泛听取基层和人民群众的意见，努力克服立法中的部门垄断主义，地方保护主义，全面体现改革的精神和原则，提高立法的前瞻性，完整性和可操作性。

**4.**建立完善的执法监督体系加强执法主体的内部

监督要规范行政执法行为，必须建立一系列行政执法监督制度，切实强化行政执法监督力度。

（1）大力推行政务公开，主动接受社会监督

药品和医疗器械室社会各界和广大人民群众关注的焦点，要增强行政执法的透明度，就必须重视行政程序，完善政务服务，将职责范围，管理权限，办事依据，审批程序，时限，结果等全部公开，建立公开便民，廉政高效的服务机制，使执法人员“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”的公仆意识更加牢固。自觉接受人大，政协的监督，接受群众和舆论监督，杜绝暗箱操作，确保行政执法“阳光作业”。

（2）强化行政执法防范机制，加强内部监督

一是防范制度。如持证上岗制度，执法责任制等，二是防范机构，如行政机关内部的法制机构，三是制度和机构的运作系统。行政执法防范机制是一种内部行政执法行为，防止行政执法违法。

全面推行行业执法防范机制，是规范行业执法行为，保证行业执法机关履行法定职责的一条有效途径。通过建立一条自上而下，体系严密的内部监督制度和自我约束机制，是执法人员真正做到有法必依，执法必严，违法必究，消除执法不力，执法不公，执法不廉的违法违规行为。

（3）以科学发展观为指导，建立科学的执法制度，创新监管思路

现代药品市场集中体现和反映了现代科技成果，现代化、规范化管理程度越来越高，尤其是我国加入WTO后，科学，规范地监管市场迫在眉睫。只有把严格执法与科学管理结合起来综合运用现代科技管理手段，采用科学规范的监管方法，不断增加监管执法的科技含量，把科学管理融入严格执法之中，我们的工作才能上层次，上水平，大限度地发挥监管执法的效能。

**5.**结合信用体系建设，建设诚实守信；依法行政，务实高效的服务型机关

积极运用监管手段推动药品市场信用体系建设，是从根本上规范药品市场秩序，终形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境的重要举措。要整顿市场经济秩序，进行专项整治是完全必要的，但更重要的是建立和完善以法律和道德为基础的社会信用体系。行政执法工作的目标不是惩罚违法，而是建立、健全和完善有关制度，逐步培养相对管理人自觉守法的意识。信用体系建设是深入整顿和规范市场经济秩序，促进经济快速健康发展的迫切需要，而执法检查又是药监部门保证人民群众用药安全的政府行为。通过加快信用体系建设，一方面转变政府职能，树立起药监机关良好的诚信形象，另一方面提高了涉药单位依法经营，自觉守法的意识。依法处理企业的违法行为，通过政府权威来提高守法企业的社会信誉，引导企业增强守法意识，视形象如生命，增强自律和自我保护能力。只有把信用体系建设和执法检查密切结合起来，才能从根本上整顿和规范药品，医疗器械市场秩序4。