[科普中国]-药检所

药检所是药监局下属的二级机构，作为药监局的技术支撑机构，医疗器械检测、食品药品安全监督检查等。为配合国家对药品监督管理部门职能的调整，现今各药检所正在不断地对职能所覆盖的食品（含保健食品）、化妆品、药包材等项目参数进行扩项。

一、简介医药卫生事业，尤其是食品药品质量关系着广大人民群众的生命安全、身体健康，关系到千家万户的幸福安康，是我国重大的国计民生问题。近年来，国家加大了对医药卫生事业的财政投资，进一步深化了医药卫生体制的改革，加快了医药卫生事业发展的步伐。药检所作为国家对食品药品监管的重要技术支撑单位，也应不断适应我国人民群众不断增长的对食品药品安全的需求，全心全意为人民服务，最终实现提高广大人民群众身体健康素质的目标1。

二、主要工作职责**1.**省级药检所的职责：

（一）承担本辖区内药品的监督检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验等工作。

（二）承担上级主管部门委托的辖区内药品抽验计划的组织实施工作；承担国家和本辖区药品计划抽验的抽样和检验工作；提供本辖区内药品质量公告所需的技术数据和质量分析报告。

（三）承担国家药品标准的起草、修订及药品注册试行标准转正的有关技术复核和检验工作。（四）承担国家食品药品监督管理局授权的药品检验及对认定的生物制品品种和项目的检验和批签发工作。

（五）承担辖区内药品检验机构业务技术工作的指导、检查和协调。

（六）承担对下级药品检验所检验项目资格认定的组织实施等工作。

（七）承担国家标准物质原料的初选工作，参加由中国药品生物制品检定所组织的国家标准品、对照品的协作标定工作。

（八）开展药品质量标准、检验方法、标准物质等与药品质量分析相关的研究工作及与药品安全性、有效性相关的研究工作。

（九）开展对本辖区药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。

（十）负责收集、整理、综合上报和反馈本辖区内药品质量信息。（十一）承担国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门交办的其他工作。

**2.**地级药检所的职责：

（一）负责本辖区药品的抽查检验、复验和委托检验工作。

（二）开展与药品检验、药品质量等有关的科研工作，并在上级药品检验机构的指导下开展药品快速检验工作。

（三）开展对本辖区内药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。

（四）综合上报和反馈本辖区药品质量信息。

（五）承担上级或同级食品药品监督管理部门交办的其他工作。

**3.**口岸药检所的职责：

按照有关法律、法规及规章的规定承担进口药品的注册检验和口岸检验工作。

三、人员建设药检所群体凝聚力是药检所各项工作良好开展的核心动力,也是药检所生存和发展的必要条件,对药检所实现工作目标、履行自身职能具有极为重要的作用和意义。

**1.**增强全体职工的归属感和事业心

根据马斯洛的需要层次理论,出于对归属感的需求,人总是希望自己隶属于某一社会群体,在群体中有一个确定的位置,让自己成为其成员并得到相互关心和照顾,从而使自己不至感到孤独。群体凝聚力使全体职工对药检所产生强烈的归属感,将自己在社会中的位置和个人目标的实现及人生价值的体现具体归属于药检所,认识到药检所这个群体是自己更新知识、职称晋升、科研服务等各层次需求得以满足的保障,自己的命运与药检所事业的发展休戚相关。因此,药检所群体凝聚力能够吸引并激励全体职工为实现药检所的工作目标而努力完成各项任务,以身处这一群体为荣,呈现积极向上的精神面貌,形成奋发有为的事业心。

**2.**促进全体职工的责任感和协作意识

群体凝聚力促使全体职工对药检所工作产生强烈的责任感和义务感,愿意承担更多的推动药检所事业发展的任务,表现为爱岗敬业,无私奉献,并引以为荣。同时,积极关心药检所建设和发展,献言献策,主动维护药检所的利益和荣誉。这种群体意识促使全体职工在工作中相互支持、团结协作,营造和谐融洽的工作氛围,形成一个同心同德、协作向上的药检所群体。

**3.**提升全体职工的成就感和自信心

药检所群体凝聚力会激励职工不断发展自我、完善自我,实现个人对药检事业的追求,关注自己职业生涯的发展,渴望个人的发展与药检事业的目标实现同步,以产生强烈的成就感。这种成就感促使职工在工作中以科学、严谨、规范、细致的态度对待每批检品,严格遵守《质量手册》和《程序文件》,完成高质量的药品检验报告书;勇于选择药检事业发展中富有挑战性的任务,激发攻克难关的精神和勇气,积极探索研究新的药品检验技术和方法;通过个人不懈努力晋升高一级专业技术职称直至职务升迁等等,不断成就自我,达到自我价值的肯定。从而在工作中始终表现出饱满的热情和坚强的毅力,并以此强化药检所全体职工的事业自信心。

**4.**以药检事业创新与发展为基础

近年来,国内外制药工业的迅速发展及临床用药水平的不断提高,药检所的技术人员结构与之发展不相适应的现象较为突出。使成员很难产生工作成就感和职业尊重感,从而对自己的职业产生怀疑,表现在对工作淡漠,出现消极情绪,甚至“跳槽”另寻出路。2007年国务院颁布的《国家食品药品安全“十一五”规划》不仅给全国食品药品安全监管工作展示了宏伟蓝图,也为药检事业的建设和发展提出了具体目标和任务。药检所要以此为契机,从思维理念、硬件建设、服务内容、服务模式和服务人才等方面不断创新和发展,强化药检机构能力建设,不断提升服务能力和水平,满足药品监督管理、药品生产经营企业及公众用药日益增长的需求,以得到社会的认可,树立药检所良好的社会形象,使职工个人的价值可以在药检事业的发展中得以实现,对工作充满热情和信心。近年来,我们采取分层次分批次派出人员进修学习、特别是高级职称人员进修学习,使之掌握药品检验新趋势、新技术,开阔眼界出人才;鼓励业务人员多出文章、多出课题,培养复合型检验人员;积极探索对药品生产企业、医院制剂开展技术检查指导工作,帮助制订和修订药品质量标准,提高其管理能力和市场竞争力。这些举措不仅提升了队伍的整体素质,促进了药检事业的发展,还促进了当地医药产业的发展。药检事业的不断创新和发展也使职工队伍建设趋于稳定,有效地抑制了专业人员的流失,药检所的群体凝聚力增强,药检事业步入良性循环的轨道。

**5.**以药检事业目标设置为导向

群体的奋斗目标具有较强的驱动和导向作用,合理的目标会使群体成员的积极性得到充分地发挥。药检所领导应根据药检事业发展的需要,结合本单位职工的实际情况,设置科学、合理的发展目标。在目标设置时,首先要坚持适度性原则。根据各级药检所的职能、现状、职工素质、发展方向等制定近几年内要实现的总体目标,目标值的设定应体现可行性与前瞻性,太高或太低的目标都不利于药检所群体凝聚力的增强。其次要坚持具体性原则。根据职工的不同年龄、层次和水平,将药检所的总体目标分解成阶段性的目标,让职工充分参与目标的制订,按需定岗、因人定责,层层签订目标管理责任书,明确任务,使目标成为有吸引力的、职工自觉为之奋斗的方向。要注意调整职工个人与药检所群体在目标上的偏差,使药检所成为职工心目中真正认同的利益共同体,从而形成强大的群体凝聚力。

**6.**以药检所领导作用为核心

具有一个强有力的领导核心,是增强群体凝聚力的关键所在。群体领导要运用自己的人格魅力,在各项工作中严于律己,做好表率。要代表其成员的利益和要求,把全体成员吸引在核心的周围,形成强有力的战斗群体。所长是药检所的领导核心,代表药检所的最高权威。所长在工作中所表现出的良好的思想品质,较高的业务素质,较强的管理能力和决策水平,会使职工对其产生敬佩感。2008年,国家药监局将启动全国地(市)级药检所长培训示范班,这有助于帮助药检所长创新理念、强化管理、拓宽服务,提高能力和水平。药检所的领导要与职工建立平等的朋友关系,不失时机地把自己的情感融入到职工之中,)营造良好的人际关系氛围,对职工要关心体贴、尊重、理解,要努力满足他们合理的物质和精神需求。在工作、生活上给予关心,在职称、升迁上创造机会,从而形成一个吸引人才、和谐发展的局面2。

四、质量保证体系1.药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：

（1）检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；

（2）检测环境与仪器设备质量保证；

（3）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；

（4）检验人员技术素质保证等。

质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

2.为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。

3.质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

4.质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告3。

五、标准操作规程1.为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。

2.SOP应存放于各有关实验场所。

3.需制定SOP的项目有：

（1）仪器与设备的使用

（2）通用的药品检验技术与方法

（3）专用的药品检验技术与方法

（4）动物及动物室的管理

（5）试剂及试药溶液的配制与管理

（6）其它