[科普中国]-首仿药

首仿药在美国指的是根据《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称“Hatch-Waxman修正案”)，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。

而国内首仿药主要是指“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。

概念来源国内首仿药的概念是由国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖在2005年10月召开的南方医药经济研究所企业交流年会上提出，但目前尚无官方文件明确界定这一概念。

在2005年的《药品价格管理办法》中，规定“国内首先仿制生产并上市销售的，允许在统一定价基础上适当上浮价格。”由此可首仿药定义为“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。

在2010年的《药品价格管理办法》中，有一些细致的规定，“在专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定。被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2-3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10%。”

首仿药为仿制药而不是原研药但可以是国内未上市的（化药3类），也可以是国内已上市（进口）的（化药6类），首仿药不等于国内第一家上市销售。对于按化药3类注册的首仿药（实际上是新药），享有首仿定价权以及3-4年的新药监测期（行政保护期），具体看国外的上市时间。对于按化药6类注册的首仿药，没有新药监测期，也没有首仿定价权，但定价会高于二仿、三仿。随着中国医药市场的发展，原研企业越来越重视中国的专利申请、新药注册，能够申报的、有市场潜力的3类药会越来越少，以后首仿药会以化药6类第一家为主。

优势相关企业越早上市的仿制药，在定价和招标中越有优势，而且提前上市意味着更快铺开市场，市场占有率也有可能更高。此外首仿药物的开发难度和成本均低于创新药，产品疗效已得到验证，市场基础也被外企前沿开路和充分铺垫。企业一旦抢得首仿上市，又有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。

短板产品质量方面，中国仿制药呈现出差异化的分布

药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，但从直观感受上，中国企业的仿制药整体不如原研药物

经营意识、资源配置和消费环境存在短板

原研产品在相关治疗领域的常年积累和营销资源配置的较强力度，使其面对首仿品种有天然的优势；而国内的首仿品种在学术证据等方面原本就乏善可陈，仿制药独有的价格优势在中国的消费环境中也体现的不明显。

中国首仿药现状国际公认的重磅炸弹专利悬崖在2012年左右就开始了。随着时间的推进，众多明星药物的中国首仿已陆续登场。迄今为止，它们尚未如国外仿制药一般，形成对原研的有力冲击。当然，这里不乏政策的因素，但企业自身的业务方面也仍有可以提升的空间。

对多数本土企业而言，经营首仿药物的资源配置，几乎不可能达到恒瑞之于阿帕替尼、贝达之于埃克替尼这类重大创新药的水准。尽管如此，企业的投入和重视程度也至少不能如普药或普通仿制药一样，随便找个代理商一包了事。倘若如此，首仿的独特优势是绝对无法释放的，浪费的绝佳的资源和机遇。我们也较为欣喜地看到，近年来，国内企业经营首仿药物的技巧也日益娴熟。

未来数年中，诸多大牌产品的国产首仿将陆续上市，这些万众瞩目的首仿药物能否为企业带来应有的销售回报？本土企业能否突破肿瘤药等即有优势的首仿领域，在心血管、糖尿病等慢性病，在风湿病、抑郁症等长期没有做出中国大市场的欧美重磅领域有所突破？一批新的中国仿制药企业能否脱颖而出？在研发能力已经显著提升的今天，中国医药企业的商业运营能力是否也能实现跨越突破，甚至如印度药企一般在欧美市场站稳脚跟，并获得更大优势？这些都是值得关注的焦点。

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大品种首仿药成新热点2016年7月21日公布的拟优先评审的“首仿”品种清单中，有22个首仿药被纳入，而大品种首仿药则是最新热点，优先审评的首仿药给了药企更大的市场想象空间。从申报类别来看，在公布的首批“首仿”名单共有22个受理号，其中有2个3.1类产品，分别是来自福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊和石药集团的盐酸决奈达隆片，另外还有一个5类产品是来自江苏万特制药的重酒石酸卡巴拉汀片，其余19个为6类产品。

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