[科普中国]-注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，适应症：1.类风湿关节炎：中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可用本品与甲氨蝶呤联用治疗。2.强直性脊柱炎：活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时，可使用本品治疗。3.银屑病：18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病对常规治疗无效时，可使用本品。

警示语警告

严重感染

使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可能导致住院或死亡（见警告和不良反应）。而绝大多数出现上述情况的患者同时合用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质激素。

一旦患者发生严重感染或脓毒血症应停用本品。

已报告的感染包括：

¨活动性结核感染，包括复发的潜伏性结核感染。结核感染患者反复出现播散性或肺外病变。患者使用本品前和用药过程中，应检测潜伏性的结核感染。使用本品治疗前必须治疗潜伏性的结核感染。

¨侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉病，芽生菌病，和肺孢子虫病。患者有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染者，可能呈现播散性而非局限性病变。一些活动性感染患者的组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。患者的侵袭性真菌感染有发展为严重全身性疾病风险时，应考虑给予经验性抗真菌治疗。

¨因机会致病菌导致的细菌性、病毒性和其他感染,包括军团菌属和利斯塔氏菌属。

慢性或反复感染的患者使用本品治疗之前，应当仔细评估其承担的风险和受益。

使用本品治疗时和治疗后，应严密监测患者感染症状和体征的变化，包括那些治疗前的潜伏性结核感染检测结果呈阴性而可能发生结核感染的患者。

恶性肿瘤

有报告使用TNF-抑制剂，包括本品，治疗的儿童和青少年患者发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的。

药品名称通用名称：注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

英文名称：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti-kangti Ronghedanbai

成份主要成份：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白12.5毫克或25毫克。

辅料：甘露醇40毫克、蔗糖10毫克和三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

性状应为白色疏松体，复溶后溶液应无色澄明，不应有异物、浑浊和沉淀。

适应症类风湿关节炎

中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可用本品与甲氨蝶呤联用治疗。

强直性脊柱炎

活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时，可使用本品治疗。

银屑病

18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病对常规治疗无效时，可使用本品。

规格12.5mg/瓶，生物学活性为1.25×10AU/瓶；

25mg/瓶，生物学活性为2.50×10AU/瓶。

用法用量本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎或银屑病经验的专科医生的指导下使用。

尚未进行药物相容性研究，禁止将本品与其他药物混合使用。

成人（18-64岁）

类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病

推荐剂量为25 mg/次，每周二次(间隔72－96小时)。

老年患者（≥65岁）

无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同。

肝肾功能损害的患者

无需进行剂量调整。

注射部位

本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。

处置

本品冻干粉在使用前必须置于2°C – 8°C冰箱内贮存，不可冷冻。在使用前本品冻干粉需用1ml的注射用水复溶。本品溶解后应立即使用。如果不立即使用，应将西林瓶中溶解后的本品注射液贮存于2°C – 8°C冰箱内，最长可保存24小时。如未能在24小时内使用，应将溶液丢弃。在注射前，应使冷藏的溶液达到室温。

不良反应安全信息汇总

最常见的不良反应报告为注射部位反应（比如疼痛，肿胀，瘙痒，红斑和注射部位出血），感染（比如上呼吸道感染，支气管炎，膀胱感染和皮肤感染） ，变态反应，自身抗体形成，瘙痒和发热。

本品也有严重不良反应的报道。肿瘤坏死因子抑制剂，比如本品，会影响免疫系统，它们的使用也许会影响患者自身对感染和肿瘤的抵抗能力。本品治疗后出现严重感染的患者小于1/100。安全性报告中也包含致命或威胁生命的感染和脓毒血症。使用本品的患者也有各种恶性肿瘤的报告，包括乳腺癌，皮肤癌和淋巴瘤。

本品也有严重的血液系统、神经系统异常以及自身免疫反应的报告。这些包括罕见的全血细胞减少和十分罕见的再生障碍性贫血。使用本品的患者还有中枢和外周神经系统脱髓鞘病变的报告，分别为罕见和十分罕见。另外还有罕见的狼疮，狼疮相关表现和血管炎的报告。

不良反应汇总如下：

下述不良反应是基于在成人进行的临床试验报告和上市后监测报告。

在各器官系统中，将不良反应按发生率(可能出现该不良反应的患者数)高低分类列出，分类标准如下：十分常见(>1/10)；常见(>1/100，1/1000，1/10000，