[科普中国]-注射用亚锡右旋糖酐105

注射用亚锡右旋糖酐105，适应症为用本品制备的锝[99mTc]右旋糖酐105注射液，主要用作淋巴系统显像，适用于：1．了解局部引流淋巴结的解剖分布及生理功能。2．了解恶性淋巴瘤累及范围。3．了解其他恶性肿瘤经淋巴系统转移的途径及程度。4．恶性肿瘤手术、放疗和化疗前后对比。5．淋巴结清除根治术后效果判断。6．经淋巴系统转移的恶性肿瘤的临床分期、治疗方案选择和预后判断。7．其他累及淋巴系统的良性疾病检测。成份

本品主要成份为右旋糖酐105与氯化亚锡（SnCl2 2H2O）经冷冻干燥的无菌粉末。

性状本品为白色冻干粉末；在水或氯化钠注射液中易溶。

适应症用本品制备的锝[99mTc]右旋糖酐105注射液，主要用作淋巴系统显像，适用于：
1．了解局部引流淋巴结的解剖分布及生理功能。
2．了解恶性淋巴瘤累及范围。
3．了解其他恶性肿瘤经淋巴系统转移的途径及程度。
4．恶性肿瘤手术、放疗和化疗前后对比。
5．淋巴结清除根治术后效果判断。
6．经淋巴系统转移的恶性肿瘤的临床分期、治疗方案选择和预后判断。
7．其他累及淋巴系统的良性疾病检测。

规格每瓶内含右旋糖酐105 25mg与氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.3mg，供一次制备用。

用法用量临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1~2ml，注入注射用亚锡右旋糖酐105瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，静置5分钟，即得澄明的锝[99mTc]右旋糖酐105注射液。根据淋巴引流途径，选择合适的注射部位。
1．下肢、盆腹腔与上肢、腋部等淋巴显像：趾（指）间皮下间隙注射。
2．乳内等部位淋巴显像：如为肿瘤，一般采用瘤体周围、瘤体内或瘤体相对体表的皮内或皮下注射；或剑突下3cm，左右旁开3cm，行腹直肌鞘注射。
3．颈部等淋巴显像：头顶皮下或乳突皮下注射。
4．其他部位淋巴显像：循该淋巴回流途径下端相应部位注射。
每一注射点注射0.1~0.3ml [37~148MBq (1~4mCi)]
给药后根据需要作动态显像，淋巴回流障碍者必要时作延迟显像。

不良反应尚未发现不良反应。

禁忌1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
2．对本品过敏者禁用。

注意事项1. 因注射部位特殊，应在检查前向受检者解释清楚以求密切配合。
2．注射部位至关重要，注射前应注意检查以防误注入肌腱、脏器或血管内。
3．手术、局部外伤、血肿、脓肿、炎症及放射损伤等可干扰局部淋巴结摄取功能，尤其在1个月以内。应注意了解病史以免误诊。
4．制备锝[99mTc]右旋糖酐105注射液应使用新鲜洗脱的锝[99mTc]发生器洗脱液。
5．本品如发生浑浊、变色或沉淀，应停止使用。
6．本品应在有放射性药品使用许可证的医疗单位使用。

孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药无儿童用药的临床研究资料，必须使用时遵医嘱。

老年用药遵医嘱。

药物相互作用尚不明确。

药物过量无临床过量文献报道。
【放射化学纯度】用本品制备的锝[99mTc]右旋糖酐105注射液放射化学纯度测定，照放射化学纯度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩⅢ一法、二法和三法）试验。
系统一 游离锝[99mTc]测定 以85%甲醇为展开剂，照放射化学纯度测定法一法试验，游离锝[99mTc]的Rf值约为0.7。
系统二 胶体锝[99mTc]测定 以磷酸盐缓冲液（pH5.8）进行醋酸纤维薄膜电泳，照放射化学纯度测定法二法试验，在27V/cm电位梯度下电泳2.5小时，胶体锝[99mTc]留在原处。
按放射化学纯度测定法三法试验，锝[99mTc] 右旋糖酐105的放射化学纯度，应不低于90%。

药理毒理本品用于制备锝[99mTc]右旋糖酐105注射液，临床上主要用作淋巴系统造影。

药代动力学无人体药代动力学资料。

贮藏密封，在2~8℃的暗处保存。

包装具胶塞、压铝盖的10ml管状小玻瓶。

有效期暂定6个月。