专访中山大学附属第三医院院长 戎利民：干细胞应用前景不可估量

戎利民院长（右）在接受本报记者采访。姚赞原 摄

编前语

干细胞是一种能够自我复制的细胞，医学界称其为“万能细胞”。以干细胞为核心的再生医学，成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，引领着一场新的医学革命，为实现全民健康迎来了新的曙光。发展生物产业对于广东深入实施创新驱动发展战略、推进供给侧结构性改革、加快培育经济发展新动能，具有十分重要的战略意义。干细胞作为生物产业皇冠上的明珠，是助力健康中国的战略性新兴产业，也是造福人类的伟大事业。本报特联合广东省新型研发机构——广东省赛莱拉干细胞研究院推出“干细胞与再生医学”系列报道，带大家走进国际前沿干细胞科技的殿堂，一起领略生命科学的神奇魅力。

坐坏了一部轮椅、对站立行走几乎放弃幻想的一位脊髓损伤10年的患者，在尝试进行干细胞治疗第二个疗程时，竟奇迹般地从轮椅上站了起来……

这不是科幻，不是传奇故事，它就发生在广州、我们的身边！

当今，世界范围内展开的干细胞临床研究正在推动着一轮新的医学革命。随着此技术的日臻成熟及推广，一种全新的临床技术正在兴起。上述病例就是发生在中山大学附属第三医院骨科。

作为这位患者治疗团队的总负责人，中山大学附属第三医院院长、骨科主任戎利民教授在接受本报记者采访时谦虚地表示，这还只是个例，通过干细胞治疗取得成效的例子并不少见，但本着循证医学理念，他希望得到更多严谨的论证。

行业崎岖路重现曙光

戎利民告诉记者，在我国，干细胞发展并非一帆风顺，国家曾经一度全面叫停，直到近两年才重启。

据他介绍，2006年，中国首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划。2007年至2012年期间，中国基本奉行了“干细胞是医疗手段而不是药物”的监管思想，在这一指导思想下，全国超过62%的甲级医院均开展了不同程度的干细胞治疗业务。一方面干细胞研究与应用迎来了蓬勃发展，另一方面也造成一些行业乱象的滋生。在2012年卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗之后，直到2015年，经过了政府、国内生物医药、临床医学、法律等各方面专家2年的反复讨论后，我国颁布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。该方案明确了从2015年至2020年期间干细胞研究领域的总体目标和主要任务。而干细胞研究首次以国家重点科研任务在该法规之中明确提出来。

同年，国家卫计委公布了关于《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的通知、《干细胞临床研究管理办法（试行）》的通知两个红头文件，是我国干细胞法规史上的里程碑，这意味着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代正式开启。

戎利民表示，这就是我国干细胞科技和产业过去十年来大致的发展脉络，现如今呈现出来的新局面，非常不易。

优质平台诞生优质项目

据介绍，中山三院是广东省较早开展免疫细胞、干细胞等项目的临床治疗和转化应用研究的医疗机构，相关生物治疗平台建设完善，在该院的分院岭南医院筹建有生物治疗中心，软硬件设施配备齐全、高端医疗科技人才云集，实力雄厚，并已获得了多项国家、省市重大科研项目支持。

“我们医院的干细胞中心是一个开放的平台，除了对院内开放也对院外开放。目前将近有20个单位、学科，包括我负责的一个项目均借助干细胞的这个平台在进行。”戎利民告诉记者，中山三院干细胞领域的科研目前主要集中在三大类疾病：肝脏疾病，自身免疫性疾病，神经系统疾病。他表示，肝脏疾病是该院的龙头学科，风湿免疫科、神经内科也是他们的优势学科，鉴于这些学科储备了丰富的经验及人才，对推动该领域干细胞科研具得天独厚的作用。

记者了解到，国家科技部、中国生物技术发展中心今年6月1日发布的《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等5个重点专项2017年度项目安排公示的通知》中，干细胞及转化研究重点专项之一“鞘内注射人同种异体脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床试验及机制研究”的项目总负责人就是戎利民，并获得国家中央财政扶持金1781万元。

“获得这个项目非常困难，竞争激烈，我想是两个原因让我们最后获得项目资助。”戎利民说，第一，归功于中心的平台，多年的积累使之具备了强大的竞争力；第二，归功于他们前期做的基础研究和临床研究。“我们团队较早开展了这方面的研究，并在国际临床试验平台www.clinicaltrials.gov上注册，得到的初步数据显示，治疗是安全的，而且大部分病人都能获得一定疗效。”他表示，这个项目目前处于临床研究起步阶段，尚需多中心大样本量的临床研究进一步验证。

据了解，脐带间充质干细胞（UC-MSCs），是一种源于新生儿脐带组织中的多功能的成体干细胞，具有干细胞特有的多向分化潜能，在特定条件下可分化为脂肪、骨、软骨、神经、心肌、内皮等多种组织细胞，并且具有免疫调节特性，可用于多种病变引起的组织器官损伤修复和再生，在临床应用上，具有免疫源性低、适合异体移植、伦理学争议少等特点。

共建共享共同合作 形成共赢生态圈

截至目前为止，国家两部委备案通过的干细胞临床研究机构共30个，其中，有多个医疗机构选择联合研究机构、企业共同开展相关临床研究工作，未来还会共同开展临床技术转化、干细胞新药申报等工作。

“我们中心是开放的平台，欢迎各个学术和医疗机构、企业利用这个平台广泛合作。当然，我们也可以走出去，与优质的研究机构和企业进行合作。”戎利民认为，干细胞要造福人类，实现价值，需要产学研医合作，并最终实现产业化。目前干细胞应用最大的瓶颈就是规范化，面临缺乏行业统一标准、缺乏转化及应用突破口，而加快广东省干细胞行业标准出台，加强产学研医合作，打造共享共赢的生态圈，是当前突破的关键。

对话

记者：随着干细胞研究取得的成果，会不会影响医院今后的布局？

戎利民：其实现在就已经在影响。鉴于对肝脏疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病取得的成果，未来几年，我们会在生物治疗中心进行更多的临床研究，会有更多的项目加入进来，常规治疗解决不了的某些疾病，会将细胞治疗作为一个可考虑的研究方向。

记者：您认为，我国干细胞事业的发展，尤其是作为责任主体的医疗机构，目前面临的最大的困难和挑战是什么？

戎利民：规范化严监管，我认为是干细胞行业面临最大的挑战。除了相关制度制定外，还需相关部门做好监管，否则整个行业都将受到伤害。第一批干细胞项目现在是备案，马上还有第二批，如果没有规范、监管不严将会出现滥用的情况。

记者：您负责的脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤项目，预计在什么时间可以用于临床、服务患者？

戎利民：按照科技部的项目指南，这个项目的时间计划是4年半，目前该项目正在公示，等经费到位后，我们将会在项目期内形成标准化的干细胞产品、标准化的治疗方案。我们中山大学将联合华西医院、上海东方医院等进行多中心验证，然后总结出一个很规范的研究结果。我们的终极目标是要形成规范的干细胞产品，要做干细胞脊髓损伤的指南以及形成产业链，以及干细胞治疗脊髓损伤的专利。

记者：您的项目所涉及的技术未来可以解决哪些目前传统常规治疗中解决不了的难题？

戎利民：项目目前主要针对脊髓损伤的三类患者：亚急性、早慢性期、晚慢性期。根据不同的数据来看，目前对亚急性期的效果更好。

脊髓损伤除了运动感觉丧失之外，还会造成大小便功能障碍。这是患者最难以忍受的，患者不能走路，过个半年可能接受了现实，但大小便障碍或者会阴部烧灼感，会严重影响他们的生活质量。通过多年的干细胞临床试验，患者的括约肌功能，也就是大小便的功能，应该说70%的患者会得到不同程度改善，我的患者告诉我，他们在做完第一个疗程之后，排便的感觉比以前好多了。患者的积极反馈使我们获得了很大鼓舞。

记者：未来传统常规治疗和干细胞治疗会呈现一种什么样的关系？

戎利民：药物治疗、手术治疗等传统治疗手段联合细胞治疗，将成为未来一个新的疾病治疗模式。目前很多疾病采取的是综合性治疗，比如脊柱脊髓疾病，脊柱骨折之后，脊髓受压迫，首先必须要通过手术解除压迫，然后再根据具体情况采取不同的治疗方案促进脊髓功能的恢复。至于干细胞治疗，对某种病来说，也许它是唯一的治疗方法，而对另一种病，也许它是综合治疗模式的一个手段。

记者：请用一句话来总结，干细胞研究在未来医疗领域中需要承担的角色，以及行业价值？

戎利民：不同疾病，治疗的反应、机制都不一样，我相信干细胞会持续不断地研究下去，如何将干细胞研究成果转化应用到临床，造福更多的患者，是干细胞研究在医疗领域始终应该承担的角色。

干细胞的应用前景不可估量，无论是经济价值还是造福患者的社会价值，都不可限量。