智能识别快检仪器和技术在药品等市场打假的应用

作者**：曹国营 北京长江药学发展基金会，中国仪器仪表学会“药品质量检测和打假”**主题科普教育基地

尹利辉 中国食品药品检定研究院，中国仪器仪表学会“药品质量检测和打假”主题科普教育基地

多波段光谱检查勘验智能识别快检技术----简介

快检技术和仪器设备是市场监管专业化技术执法亟需具备的重要手段，能采用相对准确、快速、便捷的检查勘验技术、手段和技巧，及时有效发现假冒药品、化妆品、食品、保健食品及其他伪劣产品。**“**多波段光谱检查勘验智能识别快检技术”的成功研发及应用，是国内外市场打假专业技术手段的重大突破，该技术汇集了仪器分析检验、大数据人工智能等相关专家的智慧和辛勤，尤其破解了药品、化妆品类当前复杂成分（无内在质量鉴别标准界定）产品高科技高仿造假、假冒品牌产品包装标识外观不易识别的国内外难题，为市场监管基层一线执法人员提供了一套有效的打假神器，也为日常科普咨询技术服务提供了专业的快检仪器。

**1、技术研究背景：2012年以来，尤其是近年来，在国家药品监督管理局“智慧化监管”精神指导下，中国食品药品检定研究院精心组织课题组专家团队、协作仪器仪表专家，不断探索研究，克服了重重困难，创新研制成一套“智慧化”的“**多波段光谱检查勘验智能识别快检技术”。该方法主要是利用“多波段光谱检测技术”结合“大数据图像AI智能识别技术”算法工具、专用数据库分析管理技术、云平台网络通讯技术、风险预警逆向演绎分析技术等，对市场产品进行靶向筛查，对假冒产品的风险评估及预判检测进行分析，现场检查勘验操作简便快速，预判检测准确率高达95%以上，最短在几分钟即可直观地得到产品真伪的初筛结果，近年在对于涉及全国重大假冒典型品牌药品及化妆品实验检测中，均全部检出。

**2、实际成果应用：**近年来已经采用该项技术研究方法，专项检测市场样本3200多批次，采集光谱图像数据信息20余万个，仅2021年，就查获假冒多个批次品牌化妆品，共涉及229个品牌；多年来中国食品药品检定研究院等配合世界卫生组织WHO制定了“药品外观快速检测的指导原则”方法，利用我国在药品外观快检领域独创的“多波段光谱快检打假核心技术”，已经为WHO检测来自全球各地不同种类抗生素、抗疟疾药品120多批次，中国独到的技术手段功能作用也得到了WHO专家的认可和称赞。近年美国FDA也开始对“多波段光谱技术打假手段”进行实验，并且部分用于海关商检等机构。目前，全国已经有31个省的1200多个单位进行了实际应用及专门试点。

3、****技术推广意义：“多波段光谱检查勘验智能识别快检技术” 由于采用的是一种全息多维外观光谱方面的智能识别，也是一种更高层面的外观快速检测技术方法，可广泛应用于药品、化妆品及相关综合商品监管现场的打假鉴识（见后），更适合各省市县区（乡镇）基层一线执法监管人员，作为一种能力建设专业技能应用推广培训非常必要。尤其在目前市场假冒形势严峻、在贯彻国务院“国办函〔2022〕54号”关于集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作的通知要求“总结推广药品安全工作经验”的大背景下，为全国建立职业化、专业化药品化妆品等检查员队伍、提升检查人员专业查验能力，提供了一套更实用、更科学、更便捷、更有效的技术手段。

多波段光谱检查勘验智能识别快检技术---基本原理

“多波段光谱外观检查勘验智能识别分析技术” 检测方法结果的实现主要通过标准稳定的多波段光源 检测硬件环境、自动操控检测的软件系统、动态数据 库及配套的智能分析 AI 工具平台三个主要步骤去实现；

**1、基于物质化学成分对不同波长的光产生特定 吸收、反射等特点。**相同的物质具有固定的光谱，不同的物质光谱必然存在差异；也就是说对于日光下肉眼看似一致的颜色，如果物质基础不一致，在特定的 波长下必然存在明显的差异。多波段光源检测硬件环 境可以有效拉开产品外观包装标识的反差，开阔的机 器视觉范围，消除人的肉眼主观误差。同一个商品包 装、标签标识、配方组成的成分差异，必然会导致对 于不同波长、不同强度的紫外、红外、不同色温的可 见光等吸收、反射、色彩、透射程度的差异变化。尤 其是在复合波长、复合成分的情况下，这种差异就会 变化明显。由于不同企业、不同品牌产品和不同的配 方及工艺等因素，都会影响这些变化特征。各产品一 般都是在规范的各种要素环境条件下生产，影响光谱 数据成分的因素就会更少。在这样一个前提下，采用 标准规范的敏感区域波长、色温、强度条件下，进行 光谱数码图像采集与标准数据库比较分析，即可高效、 准确发现被检样本与正品的差异特征。

建立的标准校准光源图谱（光源波长、精度、强度对检测结果有直接影响）：

1.不同处理滤光镀膜的采样镜头在不同标准波长下投射在不同商品物质表面成分特征会有所不同

2、 **“多波段光谱检查勘验智能识别快检技术”检测系统软件可以为高效、准确、自动操控提供了技术支撑和保证。**同时软件系统的十几个外观、感官、内外包装、溯源、信息分析检测模块，可以人为引导检测人员的操作行为和项目，使得检查内容、过程、更加规范、缜密、完整。

3、“多波段光谱检查勘验智能识别快检技术” **动态数据库及配套的智能分析AI工具平台可以为人****工智能光谱成像图片分析提供了相对高效、准确的结果参考（大数据人工图像识别过程及原理更详细技术原理将会另行介绍）。**一般可根据检测行业的不同产品，不断动态的采集正品及假冒产品数据信息，通过产品云数据库的云平台模式识别、平台数据工具的深度学习积累，为检测该类特征产品提供比对相似度数据结果和文字数据信息。为了在基本保障识别基本性能前提下，提高检测效率，尽可能降低检测维度，如采集的图片像素、大小、数量等，也是求得最大筛查检测范围，一般选取3—10张适宜图片分别送入数据平台进行分析，可使在标准多波段光谱环境下所采集的数字成像信息检出准确率在90%—98%范围。

多波段光谱检查勘验智能识别快检技术----优势特点

**1、广泛的实用性：**可用于所有基层一线执法监管对食品、药品、化妆品、医疗器械及其他类市场商品的检查、稽查、抽样、快检等；

**2、快速直观高效性：**可提高靶向筛查检出效率，操作便捷、结果直接清晰；

**3、专业灵活，适应性强：**可适用于各个品种、包装、剂型，检品不受标准、产品限制，易于基层执法现场操作使用；

**4、经济性及环保性：**基本工具成本低或零成本消耗，经济、安全、环保，几乎无化学毒害污染；

**5、高仿假冒检测的准确性：**高档包装标识商品筛查检测、尤其是对于复杂成分（无内在鉴定标准界定鉴别）及品牌样本、进口产品等市场筛查、靶向抽样优势明显（如各类各型号化妆品等）。通过利用该项技术，也可规范基层执法一线人员检查勘验技术操作行为，最大限度消除人为外观判定主观误差，可以更好地提高基层监督、检查、稽查、抽样、快检等工作的实际查验工作效能，提高基层监管网络底层密度，在第一关口快速遏制假冒风险产品，是保障公众消费产品安全，平息社会部分关注热点的途径之一。

多波段光谱检查勘验智能识别分析技术----应用范围

**数据库的建立是应用的基础。**多波段光谱外 观检查勘验智能识别分析技术 ——可应用品类范围 （案例见后） 在建立数据库的基础上，可以应用如下领域：

**1、药品：**假冒药品全息检测识别。如外观、包装、标识、防伪、质量、性状、部分非法添加成分；中成药、中药材、中 药饮片；疫苗、生物制品、血液制品类；可见异物；药品包装材料：材料包装生产工艺（表面光泽、压痕印记）；防伪标识、荧光物质、标的暗记、染料色素、外观染菌（黄曲霉等）、非法添加、中药染色、熏蒸；理化实验及薄层动态观察等。

**2、化妆品：**如各类化妆品类检查勘验。洗面乳、浴液、洗发液、化妆水、香水、洁肤水、卸妆液、精华液、原液；各类乳液（蜜类、奶类、护发乳、精华乳）；各类膏霜类（润面霜、粉底霜、洗发膏、遮瑕膏、焗发膏、精华霜、妆前霜）；各类粉类（香粉、爽身粉、散粉、洁肤粉、蜜粉）；各种油状（卸妆油、润肤油、润发油、精华油）；各类面膜类；其他如：粉饼、化妆盒、口红、发蜡。

**3、医疗器械：**各类医疗器械；各类相关产品；如部分贴膏、辅料、包装、标识、真伪鉴别、检测；

**4、****健康养生品类：**假冒燕窝、洗浴、泡浴、精油、包装标识、防伪、性状、非法成分添加；

**5、市场其他产品：**包装食品、保健食品、霉变污染（黄曲霉毒素）、糖果、蜂蜜、乳制品、肉蛋质量、回收油识别（口水油、地沟油）、农残污迹、变质水果蔬菜识别等；品牌烟酒、日化用品。

**供稿：**中国仪器仪表学会药品质量检测和打假主题科普教育基地