科学普及 | 医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？

2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。（艾昆纬测算数据）2022年，我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。（罗兰贝格数据）
本期科学普及将带您了解：医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？

02 医疗器械如何分类？常说的“二类”“三类”是什么？

常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险最高，监管最严。想要知道医疗器械如何分类，首先要了解其分类依据和规则。

#1 医疗器械分类的依据是什么？

相关的政策文件主要有：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》

#2 医疗器械怎么分类？

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件（具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。需要注意，这一类也是医疗器械）医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

#3 按《医疗器械分类规则》中的大类

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

04 骨科手术器械

05 放射治疗器械

06 医用成像器械

07 医用诊察和监护器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治疗器械

10 输血、透析和体外循环器械

11 医疗器械消毒灭菌器械

12 有源植入器械

13 无源植入器械

14 注输、护理和防护器械

15 患者承载器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

19 医用康复器械

20 中医器械

21 医用软件

22 临床检验器械

#4 按监管的风险分类

内容详情见《医疗器械监督管理条例》。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。

1. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》

2. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第二类需向省级药监局提交注册申请。

3. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。第三类需向国家药监局提交注册申请。

补充的分类原则：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。