到底什么是医疗器械？

2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。（艾昆纬测算数据）2022年，我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。（罗兰贝格数据）

本期科学普及将带您了解：到底什么是医疗器械？

01 什么是医疗器械？我国如何定义

什么是医疗器械呢？

简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。

比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。

在中国，医疗器械监管部门为：国家食品药品监督管理局（NMPA）
官方网站：https://www.nmpa.gov.cn/

医疗器械严谨的定义，来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则

医疗器械定义：

**医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；**其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

那么，

1）“软件”算医疗器械么？

近年拿证的医疗AI软件很多，二类、三类都有；而有些软件，比如外科手术培训中用的，实验数据分析的，不属于医疗器械。关键是看，软件是否符合上面的定义，有诊断、治疗等效果。

2）给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？

在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。

3）康复用器械，算“医疗器械”么？

事实上，“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。

前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。

4）口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么？

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。

总之，是否纳入医疗器械范畴一切参照官方定义为准。

来源: 中国生物材料学会