重复使用一次性医用耗材的“罚与罪”

这是 达医晓护 的第 4367 篇文章

一次性使用的医疗器械，即所谓可弃性器械，到底能否经过灭菌而重复使用呢？这是一个争议了二十多年的话题。

二十世纪七、八十年代，大多数医疗器材是由玻璃、橡胶、金属材质制作，如探针和手术器械，使用后经擦拭、浸泡在消毒溶液处理后可重复使用。但随着制造商开发使用塑料等新型材质生产制作的医疗产品，开始出现“单次使用医疗器械”标识的医疗器械。渐渐地，一次性使用医疗器械被我们所熟知。与此同时，一次性医疗器械的费用在医疗费用支出的占比也越来越大。

近年来，医保部门的飞行检查中，除了发现定点医疗机构串换医用耗材，部分医院明知国家禁止重复使用一次性医疗器械，却仍然让患者使用，并收取与全新医疗器械一样的费用，以骗取医保基金。

先来看一下关于一次性医用耗材使用的相关规定。

1、《中华人民共和国传染病防治法》第五十一条规定，医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。

第六十九条 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的。

2、《医疗器械监督管理条例》第四十九条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第九十条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。

3、《消毒管理办法》第六条规定：“医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理”。

第四十一条规定，医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

4、《医院感染管理办法》第十二条规定：“医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用”。

5、《医疗器械临床使用管理办法》第二十八条规定：医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的一次性使用的医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。如有违反，根据第四十四条规定由卫生健康部门予以处理。

6、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第三十八条规定，医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用。

由此可见，国家法律法规明确规定一次性使用的医疗器械不得重复使用，违反规定的应承担相应的行政处罚。

除此之外，重复使用一次性的医疗器械且医保结算，造成医保基金损失的，即违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）第十五条“定点医药机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围”的规定。

医保行政部门根据《条例》第三十八条规定， 对定点医药机构责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。

而且，如果医院以骗取医疗保障基金为目的，实施了《条例》第三十八条规定行为之一，造成医疗保障基金损失的，按照第四十条骗保罚则处理。同时，违反了《社会保险法》第八十七条规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。此外，医院违反了当地医保服务协议有关规定，经办机构应根据协议予以处理。

一次性医用耗材重复使用，除了应承受行政处罚，严重的应追究刑事责任。从中国裁判文书网获悉，广州某医院结石科负责人及科室主任医生赵某某，在2014年6月至2017年5月期间，与其同伙涉及重复使用一次性斑马导线、一次性取石篮，涉及骗保金额九十余万元；骨1科的负责人兼主治医生周某某。在2014年6月至2017年5月期间重复使用一次性射频针，涉及骗保金额四十余万元。两名被告人均被认定合同诈骗罪。

另有，深圳某医院医生重复使用一次性手术专用耗材冷冻消融针，为患者进行手术。在购买数量不足50支的情况下，两名被告人为该医院的患者共212人次使用了冷冻消融针，收取患者冷冻消融针总金额近600万元。两名被告人均被认定为销售不符合标准的医用器材罪。

当然，一次性医用耗材呈惊人速度在增长，成为医院利润仅次于药品的重要来源。有医疗界人士呼吁，既要保证病人安全，又要节约有限的医疗资源，几千上万元的医疗耗材一次性使用后就抛弃实在可惜，希望国家有关部门出台配套的政策，对高价值耗材规范化管理。高价值耗材规范复用、安全复用也是个世界级难题。但是目前，医疗机构及其医务人员必须在现有的法律法规规定下规范使用一次性医用耗材，避免被“罚与罪”。

作者：上海邦信阳律师事务所

郑峻 律师