临床试验科普---5.20国际临床试验日

520不止鲜花与浪漫

在医学界520被赋予了特殊的意义—国际临床试验日

国际临床试验日的由来

18世纪，坏血病是英国海军的天敌。船员们经常出现牙龈溃烂、关节疼痛、皮下出血、身体虚弱的症状，这种怪病严重威胁着船员们的身体健康...，然而当时的理念认为是病人的道德败坏和堕落，才导致他们得了这种腐败病，治疗方法更是五花八门，没有确凿的治疗手段。
1747 年5 月20日，海军军医Lind为了寻找坏血病的有效治疗方法，别出心裁地设计了一个试验，就是著名的“坏血病临床试验”，这是人类历史上第一个临床对照试验，开创了现代临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究协作组联合美国和加拿大，提议将每年的 5月20日定为国际临床试验日。

James Lind“坏血病临床试验”（注：图片来源于网络）

临床试验定义

按照国家药品监督管理局最新颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

通俗的来说，临床试验就是证明****药物安全性和有效性的一种方法。

临床试验的不同阶段

对于新研发的药物虽然在动物和细胞上已经进行了试验，但考虑到人和动物的差异，还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性，这时候就需要开展临床试验，一般临床试验分为四个阶段。

I期：在健康人群中进行的试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验，以确定安全剂量。I期临床一般需要十几到二三十名受试者。

II期：初步评价药物疗效，为III期临床试验设计提供参考。II期临床一般需要几十到一百多名受试者参加。

III期：全面验证药物的疗效和安全性，为药物注册申请的审查提供确凿的证据。III期临床至少需要300名以上的受试者。

IV期：新药上市后进行的研究，其目的是在广泛使用条件下进一步观察药物有效性和不良反应。

临床试验作为循证医学的重要支撑，是医学发展中的一个永恒话题，临床试验的发展必将推动医药事业的进步，推动健康中国的发展，为全人类创造福祉。

参考文献：

1.《药物临床试验质量管理规范》

2.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

供稿：天津市儿童医院药剂科

作者：董亚闻 药师

审稿：孙燕燕 主任药师

于和 主任药师

学术真实，文责自负