国内首款CAR-T产品，新增适应症获批

6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应症获批，此次适应症是一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

2021年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市。用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

在本次审批通过之前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品。

去年美国FDA和欧盟委员会已经基于ZUMA-7研究结果先后批准了Yescarta用于LBCL二线治疗的新适应症上市申请。

2023年6月5日，ASCO年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式同步详细介绍了全球多中心III期随机对照研究ZUMA-7的主要总生存期（OS）分析结果。中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗（SOC）相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者死亡风险降低27.4%。值得一提的是，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗。这种情况下，SOC组的中位OS已经大大提高，但两者OS差异在统计学上仍取得了阳性结果。

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