中外对标丨国产9价HPV疫苗数据揭晓，两款疫苗有何不同？

2023年7月17日，国产9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗和进口9价HPV疫苗在中国女性中的头对头研究结果终于出来了，如果没有显著性差异而且国产9价价格更低，你会打哪个？

在今年4月召开的第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上，国际非营利组织PATH科学家报告了其在海外9-14岁女性中开展的头对头研究结果，数据表明接种国产2价HPV疫苗1针或按0，6月接种2针后针对两种HPV型别（16和18型）的免疫原性优效或非劣效于进口4价HPV疫苗。

而在今年3月，《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》发布了国产9价HPV在中国江苏盐城进行的1期临床研究结果，该研究对比了低剂量组（135μg）和高剂量组（270μg）接种3针后的免疫原性结果。数据显示，除135μg组（低剂量组）中2名志愿者的11或58型没有阳转外，其他所有参与者均在第7个月时实现了IgG和中和抗体（nAb）的血清转化。

在2023年7月17日，《柳叶刀-感染病》杂志发布了首个中国9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗的头对头研究（下图），该研究比较了488名18-26岁健康女性志愿者按0，1.5，6个月免疫程序接种三剂国产（270μg剂量，即上文提到的高剂量）或进口9价HPV疫苗的免疫原性和安全性数据。

结果显示，在符合方案集（PPS-I）中，无论接种国产9价还是进口9价，疫苗所覆盖的九个HPV型别得中和抗体阳转率均为100%（下图）。

而在抗体水平方面，接种3针国产9价HPV疫苗后，对6、31、45、52、58型HPV的中和抗体的几何平均浓度（GMC）略高于接种进口9价的人群，对11、16、18、33型HPV的中和抗体GMC略低于进口9价，并且所有型别的几何平均浓度都达到了非劣效（下图）。

在不良事件（官宣写成了“不良反应”，实际上原文是Adverse events）方面，国产9价组的总体不良事件发生率为42.6%，进口9价组的不良事件发生率为47.3%，二者数据相当，证明国产9价的安全性良好（在铝佐剂含量方面，国产9价HPV疫苗为420μg，进口9价HPV为500μg）。在国产和进口疫苗中均出现了严重不良事件（SAE），其中国产9价出现3例，进口9价出现1例，但均排除与疫苗的关联（下图）。

以上信息可以看出，国产9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗一样，均具有良好的免疫原性和安全性。当然严格来说，一方面本次研究的免疫原性数据来自于接种第3针HPV疫苗后1个月的数据，此后仍需要关注免疫持久性的信息；另外，尽管免疫原性和安全性很好，但缺少针对持续性感染或病变/癌变的保护效力/效果数据，因此未来仍需关注后续研究情况。

当然，此前我也在微博提到过一个问题（下图）：如果国产9价HPV疫苗和进口9价HPV疫苗比免疫反应，9种型别的抗体水平分别是5优、4劣，但都没有明显的统计学差异，而且国产9价比进口的便宜1/3，你打哪个？

从评论区来看，两种选择均有，但都希望9价HPV疫苗能充分保障供应。如果这款国产HPV疫苗能够获批，相信能够缓解全球HPV疫苗供应不足的局面，或许也能为国内找到一个更具性价比的选择。

愿天下无疫

=丸=

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