科普在线 | 从理论到临床，干细胞的安全性究竟如何？

引 言

近年来，随着再生医学的发展，干细胞也随之成为大家的关注点，多项研究证实，干细胞具有修复受损组织或器官细胞以及免疫调节等作用，可在亚健康调养、疾病改善等方面发挥重要作用。

然而，也经常有人会提出疑问：干细胞的安全性究竟如何？这些“活细胞”进入人体内会不会篡改自身的DNA，诱发肿瘤等疾病？

在回答这些问题之前，首先我们要知道基因是什么？

基因是什么？

简单来说，基因就是携带有遗传信息的DNA或RNA，细胞在生命过程中，把储存在DNA序列中的遗传信息经过转录和翻译，转变成具有生物活性的蛋白质分子。

也就是说，一个个体发育成什么样子，由基因决定。我们体内有种类繁杂的细胞，这些细胞构成了组织和器官。事实上，不同类型的细胞，是由于基因选择性地表达而来的。

现实生活中，肿瘤的发生或其他遗传疾病的发生，主要与致病基因密切相关。

因此，有不少人担心，使用干细胞，会不会导致自身基因发生改变，从而诱发肿瘤等疾病，换句话说，也就是“干细胞安全性如何？”

干细胞的安全性

临床上，所有用于人体治疗的药物，都会首先经过大量的基础研究，包括分子水平的研究、细胞水平的研究以及动物实验，再之后才会进行临床试验，只有通过临床试验的药物，才达到上市的条件。细胞类的产品同样也需要经过这一系列的流程。

关于干细胞的安全性，此前已在多项研究中得到证实。

举个例子，譬如间充质干细胞的安全性研究，一项发表在《Regul Toxicol Pharmacol》的间充质前期安全性研究表明，将脐带间充质干细胞静脉注射入C57BL/6鼠体内，其致瘤性实验结果显示：历经26周后，阳性对照组100%长瘤，阴性对照组和实验组均无长瘤，也就是说脐带间充质干细胞并无致瘤性。

2021年10月，玛西玛公主儿童肿瘤中心尤里安等研究团队在《细胞干细胞》杂志上发表的一项研究中，研究人员使用全基因组测序技术对9名接受干细胞移植患者的DNA进行了研究，他们将患者的干细胞DNA变化数量与健康捐赠者的血液干细胞DNA进行了比较。

结果也表明，接受造血干细胞移植的患者所含有的突变数量并不比健康捐献者的突变多，且都在正常范围内。该项研究为干细胞的安全性再添一例新证。

2020年2月，一篇发表在柳叶刀旗下杂志《临床医学》的文章中，作者分析总结了2012年至2019年间充质干细胞临床随机试验，以探讨干细胞的不良反应，包括“24小时内急性不良反应”、“血栓”、“感染”、“长期事件（死亡率、恶性肿瘤）”。

本项研究共总结了55个随机临床研究，包含了2969例病人，细胞来源包括了骨髓、脐带、脂肪等。结果证实了间充质干细胞的安全性，间充质干细胞输注与肿瘤、血栓等没有任何联系。

事实上，近30年来，发表的干细胞疗法相关研究论文多达4万多篇，而关于干细胞的临床试验，在世界各地，数以千计的干细胞项目在clinicaltrials.gov系统上注册，其中有超过6500项涉及人体试验，受益者达19万以上。干细胞疗法正在从理论走向临床实践，希望未来干细胞疗法能为更多疑难疾病提供新的治疗策略，让我们一起拭目以待！

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