国产新冠口服药泰中定获批上市

11月24日，福建广生堂药业子公司广生中霖申报的抗新冠病毒药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定®）获国家药监局批准上市，适用于轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

图1：药监局获批公告

泰中定®，也称T药，是具有全球自主知识产权的抗新冠病毒一类创新药，也是福建广生堂药业创新转型后上市的第一个重磅产品。泰中定®是由广州实验室、药明康德与福建广生堂药业创新药子公司 - 广生中霖共同研发。III临床研究由广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院牵头，国内48家临床中心广泛参与，参加的受试者共计1246名。

泰中定III期临床研究分析结果显示，泰中定®展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量大幅下降，“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状快速恢复，且安全耐受性良好。

泰中定®相比同类抗新冠口服药物，日服用药剂量更低！推荐服用剂量为：阿泰特韦0.15g（0.15gx1片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每天2次口服给药，连续服用5天。建议患者服用前应遵医嘱或详细阅读说明书。

国家疾控中心统计数据显示，2023年10月1日-10月31日，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团报告新增重症病例209例、死亡病例24例（其中新冠病毒感染导致呼吸功能衰竭死亡病例0例、基础疾病合并新冠病毒感染死亡病例24例）。主要流行株为XBB系列变异株，占比前三位的分别为XBB.1.9及其亚分支、XBB.1.22及其亚分支、XBB.1.16及其亚分支。

图2：国家疾控中心统计数据

从国家统计数据来看，目前新冠病毒并未消失，新冠感染引发重症、危重型的高风险依然存在，新冠病毒仍将长期与人类共存。另外，新冠肺炎病毒流行株频繁变异，使得人们仍会被反复感染。据体外实验数据显示，泰中定®对现有和既往新冠肺炎病毒流行株（包括原始株、德尔塔和奥密克戎、XBB.1.5、XBB.1和BQ.1.1变异株）具有广谱性的病毒抑制作用。泰中定是目前唯一III期临床研究结果显示对XBB变异株感染人群具有优异疗效数据的抗新冠口服药。

当前我国主流的抗新冠口服药都是3CL蛋白酶抑制剂，3CL蛋白酶抑制剂有效性、安全性等特点突出，有科学的根据，有扎实的临床依据。泰中定® (T药)也属于3CL蛋白酶抑制剂，同辉瑞Paxlovid(P药)一样，均为3CL靶点。通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

泰中定在获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院如阿里、京东、美团等渠道服务广大患者，方便患者购药。