专家访谈 | 未来一年内我国有望上市3至5个干细胞药物，普惠是未来趋势

近日，长沙晚报**“科学生活家”栏目组特别采访了中国工程院自体干细胞项目组专家王健。**

来源：长沙晚报 2023年12月5日 03版

不是“万能细胞”，而是“万用细胞”

作为中国干细胞产业创始人之一，王健深耕行业20年，是我国《细胞库质量管理规范》《干细胞制剂制备管理自律规范》两个重要行业标准的制定者之一。他介绍，干细胞主要包括两类，一是胚胎干细胞，来源是新生儿的遗留物，比如脐带、胎盘等；还有成体干细胞，来源是骨髓、脂肪组织、毛囊等。

相比体细胞，干细胞具有自我复制、多向分化、定向迁移、免疫原性低等特征。“所谓免疫原性低，就是当干细胞进入人体后，产生的排斥反应比较弱。”王健说，无论是干细胞，还是体细胞，都有它的缺陷和不足。网上很多人称干细胞为“万能细胞”，这不科学，在医学上我们称它为“万用细胞”，它能发挥作用，但绝对不是万能的。

“这也因为干细胞进入人体后，我们还没办法控制它，我们还没有发明细胞‘遥控器’。这种情况下，干细胞到哪去、做什么、发挥什么作用，就完全取决于受者体内的环境。”王健进一步解释，干细胞进入人体后，会分泌很多细胞因子和蛋白起作用，在细胞周围营造一个微生态环境，通过信号传导来刺激或影响环境里的干细胞发挥作用，用新生的细胞把病变、衰老、死亡的细胞替换掉，进而修复组织或者器官，当组织和器官的功能得到修复，人就恢复健康了。

未来一年内我国有望上市3至5个干细胞药物

既然是万用细胞，是不是可以用来治疗所有疾病呢？王健说，由于干细胞的工作原理，适用面很广，但就目前的技术来看，它主要在自身性疾病方面发挥作用，比如类风湿、红斑狼疮、牛皮癣这些由于自身免疫系统导致的疾病，以及高血糖、糖尿病、痛风等自身代谢性疾病，还有关节炎等自身退行性疾病和外伤性疾病等。

干细胞治疗有没有年龄限制？王健表示，由于自身性疾病往往是随着年龄增长才会出现，所以大部分用于年龄稍大的人群。但血液病等很多疾病逐渐年轻化，干细胞治疗的适用范围也越来越广。

“干细胞药物针对某一种疾病中的某个症状或某一两个适应症进行研究和申报。”王健介绍，目前全世界已经上市售卖的干细胞药物有20多个，虽然我国还没有，但进入临床试验的干细胞药物有60多个，未来一年内我国有望上市3至5个干细胞药物。

“我们国家是两条腿走路，一是走药品注册路线开展临床试验，二是走技术路线开展临床研究。我们非常有信心，在不久的将来，我国干细胞药物会迎来集中上市。”王健说。

惠是未来趋势，但尚需时日

**干细胞药物是一种有生命、活的生物制剂，不仅其生产和制备环境条件严苛，就连运输环节也非常苛刻。**因此，即使药物上市了，但真正使用仍然还面临着诸多需要解决的难题。

“比如说时间限制，从生产到给病人使用不能超过36个小时。在运输过程中就要用到冷链，还要实时监控，保证安全，不能被污染。”王健说，这些都导致了干细胞药物到临床应用时，会出现一些意料之外的难题，比如说病人本来没发烧的，干细胞药物送来了，却又发烧了，这种情况下就不能用了。

在王健看来，随着技术的发展和国家政策的开放规范，干细胞治疗的价格会大幅下降，这是未来趋势，但多久能实现还不好预判。

王健提醒，面对干细胞一定要尊重科学、敬畏科学，现在社会上有不少虚假宣传误导消费者，消费者千万不要听人忽悠，要客观看待干细胞治疗的作用，它不是人们传言中的“无所不能”。针对现在细胞公司“多如牛毛”、蹭热度的现状，他呼吁政府部门从促进产业健康发展的角度加强监管，设定严格的准入标准、规范和条件等。

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