国内药闻丨呼吸道合胞病毒“疫苗”在华获批

全球首个且唯一针对所有婴儿（健康儿童或者早产儿均可使用）的呼吸道合胞病毒（RSV）预防类生物制品「尼塞韦单抗（Nirsevimab）注射液」在华获批。

而这个单抗的获批也意味着我国新生儿能够获得全球最先进的RSV预防性“疫苗”，当然成分并非传统疫苗的抗原，而是「长效单克隆抗体」。

【有效性数据】

此前，在2023年6月9日，Sanofi宣布FDA咨询委员会以21:0的投票结果支持其与AZ共同开发的长效呼吸道合胞病毒抗体Nirsevimab上市，适用于即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿预防RSV感染。

图源：pexels

2b和3期临床试验的汇总分析显示，对足月儿和≥28周的早产儿提供了77.4%的针对RSV感染所致住院的保护效力；在21个国家和地区进行的3期临床研究数据显示，足月儿和早产儿使用这种单抗后，相较于安慰剂组，包括支气管炎和肺炎在内的下呼吸道感染降低74.5%，展现出了非常好的有效性。

3b期临床试验数据显示，其开发的针对呼吸道合胞病毒的单克隆抗体Nirsevimab使婴儿出现与呼吸道合胞病毒相关的婴儿住院率「降低了83%」。

接种后至少能维持4-6个月针对RSV感染的保护（单克隆抗体并非疫苗，不会提供特别持久的保护，但足够保护儿童渡过高风险期）。

【应用对象】

目前尚未看到说明书，仅能参考海外获批应用对象：

美国疾病预防控制中心（CDC）：建议对8月龄以下、出生不久或即将进入第一个RSV流行季（通常是秋季到春季）的婴儿使用一剂Nirsevimab，但有三个前提：

1.母亲在怀孕期间没有接种过RSV疫苗；

图源：pexels

2.母亲的RSV疫苗接种状况未知；

3.婴儿在母亲接种RSV疫苗后14天内出生。

此外，建议部分8至19月龄的高风险儿童服用一剂Nirsevimab，这些儿童患严重RSV疾病的风险较高，并已进入第二个RSV季节。建议以下8至19个月的儿童在第二个RSV季节之前或期间接种Nirsevimab：

1.美国印第安人/阿拉斯加土著儿童；

2.患有早产儿慢性肺病的儿童，在第二个呼吸道合胞病毒季节开始前的六个月内需要医疗支持；

图源：pexels

3.患有严重免疫功能低下的儿童；

4.患有严重囊性纤维化的儿童；

如果患严重呼吸道合胞病毒疾病的风险没有增加的8月龄及以上的儿童，则不应接种Nirsevimab。

【价格和接种地点】

经过了解，目前暂未收到价格信息，美国私人渠道50毫克（适用于体重<5公斤的婴儿）和100毫克（适用于体重≥5公斤的婴儿）剂量的价格为每剂495美元；200 毫克剂量每剂990美元（就是两剂100毫克剂量）。

据我所知，这个应该是我国获批的第一个应对特定传染病的非疫苗类预防类生物制品，该产品与预计不太会在社区医院保健科等疫苗接种门诊接种，而是在医院或者有专门儿科的社区医院，个人觉得应该会在产科或者儿科应用。

愿

=丸=

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