国际药闻|首个儿童RSV疫苗申报进口

又一款RSV疫苗申报进口，这是首个真正的儿童RSV疫苗！

根据我国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）公开数据，赛诺菲巴斯德的「呼吸道合胞病毒减毒活疫苗」进口申请于2024年3月8日获得NMPA受理（下图），而这款减毒活疫苗与此前在境外获批的重组疫苗具有非常明显的不同。

**【关于RSV减毒活疫苗】**和此前的重组RSV疫苗不同，这款RSV减毒活疫苗代号为「SP0125」。根据此前的公开信息，这款疫苗号称是第一种「专门设计用于从第二个RSV流行季」开始保护幼儿的疫苗（此前没有适用于婴幼儿的RSV疫苗，而「RSV单克隆抗体」仅能供婴儿用于第一个RSV流行季）。

图源：pexels

此前赛诺菲披露的1/2期临床研究的首个数据显示，两剂「SP0125」具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应。此外，这种减毒活疫苗还能够和「RSV单克隆抗体」同时使用。而另一款适用于成年人和老年人的「SP0256」（下图）则是一种基于mRNA技术平台的联合疫苗，不仅能够预防RSV感染，同时还能够预防「人偏肺病毒」（hMPV）和「副流感病毒」（PIV）。
但「SP0256」不知道什么时候会出现在申报名单里。【其他RSV疫苗信息】此前，葛兰素史克和辉瑞的「重组RSV疫苗」已经在「境外」获得批准。其中葛兰素史克的RSV疫苗获批用于老年人，并以「重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐剂系统）」为通用名于2023年3月28日获得受理；此后获得临床试验默示许可；辉瑞的RSV疫苗则获批用于老年人和孕妇，用于降低老年人和出生婴儿的呼吸道合胞病毒感染风险。

图源：pexels

而赛诺菲和阿斯利康合作研发、在海外被称为「疫苗」的「RSV单克隆抗体」（Nirsevimab/尼塞韦单抗）已在国内获批用于2024年1月2日在我国正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染（LRTI），适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿。愿
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