数据揭晓丨早产增加、入组停止，这款已上市的RSV疫苗或不会批准用于孕妇-

早产风险增加！三期停止入组的RSV疫苗临床研究数据发布。

此前，一项候选的「母体接种」呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（RSVPreF3-Mat）的三期试验入组被提前叫停，因为该疫苗研究过程中发现，「疫苗组」的「早产风险」高于安慰剂组，而该研究数据也被正式发布在《新英格兰医学杂志》。

*该疫苗（RSVPreF3 OA）此前已经获批用于老年人，对于60岁及以上的人群，一剂疫苗能够为老年人提供2个季节的对RSV相关下呼吸道感染保护。

该研究涉及5,328名孕妇和5,233名婴儿，并对疫苗组的3,426名婴儿和安慰剂组的1,711名婴儿进行了从出生到6个月大的随访。

结果显示：

● 分别有16名（疫苗组）和24名（安慰剂组）婴儿患有经医学评估的RSV相关下呼吸道疾病，因此推算该疫苗对「任何RSV感染相关的下呼吸道疾病」保护效力为65.5%（95% CI, 37.5-82.0）；

● 分别有8名（疫苗组）和14名婴儿（安慰剂组）患有经医学评估认定的严重RSV相关下呼吸道疾病，因此推算该疫苗对「严重RSV感染相关下呼吸道疾病」的保护效力为69.0%（95% CI, 33.0-87.6）；

● 疫苗组中6.8%的婴儿（3494名中的237名）发生早产，安慰剂组中仅有4.9%的婴儿（1739名中的86名）发生早产，因此「相对风险」（RR）为1.37；（95% CI, 1.08-1.74; P=0.01)；

● 新生儿死亡发生率分别为0.4%（3,494例中的13例）和0.2%（1,739例中的3例），因此「相对风险」（RR）为2.62；95%CI，0.62至7.56；P=0.23），这种失衡结果可能归因于早产儿比例较高疫苗组的出生情况。

● 没有观察到其他安全信号。

这项试验的结果表明，与安慰剂相比，候选疫苗在婴儿中患任何和严重的医学评估的呼吸道合胞相关下呼吸道疾病的风险都较低（即疫苗有效），但候选疫苗组的早产风险更高（即存在安全风险）。

事实上，这项研究早在2022年2月25日就因「早产安全信号」而停止招募，当时已有5,328名孕妇接种了疫苗，但由于提前停止招募志愿者，因此未能达到约10,000名孕妇及其婴儿的入组目标，另有1771人接受了安慰剂。

虽然这项三期临床研究结果并不够理想，但这也彰显了规范的临床研究重要性，要用客观数据证明药物是否有效、是否安全，而不是想象、哲学、迷信、话术，甚至所谓的文化绑架。

【RSV的疾病负担】

人类呼吸道合胞病毒是全世界感染儿童最常见的病毒之一，感染后最常见的临床情况是上呼吸道感染，但在幼儿中通常表现为细支气管炎，少部分病例会进展为肺炎、呼吸衰竭、呼吸暂停和死亡。

部分患者的发病和死亡风险显着较高，包括早产儿、患有心脏、肺、神经和免疫抑制疾病的患者以及老年人。

据估计，RSV在全球范围内造成约3,300万人下呼吸道疾病、300万人住院治疗以及多达199,000名儿童死亡。

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