美国强生一款心脏泵致49人死亡，风波不断的人工心脏赛道状况如何？

人工心脏，一个潜力巨大却又充满未知的市场，近年来在国内外一次次刷新了融资界的新纪录。然而就在近期，全球最大医疗器械制造商之一强生医疗（Johnson & Johnson MedTech）宣布，召回旗下Abiomed部门微型Impella心脏泵系列产品。据悉，问题产品已造成49人死亡，129人重伤。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已将此次召回确定为I级召回，即最严重的召回类型。
风险隐患，未涉及国内市场
作为一种人工心脏，此次涉事的Impella心脏泵是一种植入式左心室辅助系统，可以在高风险导管手术期间，为患者的心脏提供短期的血液泵送支持。同时，当患者出现如急性心肌梗塞等严重的心脏疾病，或在心脏直视手术（指的是外科手术中打开胸腔并直接操作心脏的过程）后48小时内发生持续心源性休克时，Impella心脏泵也可以被用作短期辅助，为患者的心脏恢复赢得宝贵的时间。

▲Impella心脏泵原理示意图
FDA表示，召回这款心脏泵的原因是在实际使用中，Impella心脏泵的泵导管存在刺穿心脏左心室壁的安全隐患，或导致左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、供血不足甚至死亡等严重的不良后果。
截至目前，美国本土已召回Impella心脏泵相关型号近6.7万台，日本、加拿大、澳大利亚等国家涉及问题产品超2.6万台，中国大陆尚未有相关产品发行。
在公开声明中强生表示，Impella心脏泵在设计上并不存在部件缺陷，但出于对患者安全考虑，公司将更新设备的使用说明并进一步潜在的穿孔风险，进而更好地敦促医生注意自己的操作过程。
值得注意的是，FDA还对高危人群发布了特别安全提示，并提示医生在为已经植入Impella心脏泵的患者进行心肺复苏按压时，要“格外注意”。
行业黑马，风波缠身
作为全球人工心脏领域的重量级选手，成立于1981年的Abiomed在心衰治疗及护理方面始终是行业的佼佼者，由其研发的Impella心脏泵先后于2005年、2008年登陆欧美市场，是唯一获得美国 FDA 独家批准的一种突破性技术，主要适用于需要高危 PCI （经皮冠状动脉介入治疗）、治疗AMI（急性心肌梗死）心源性休克或右心衰竭，也是全球最早实现商业化的人工心脏系统。
十几年间，Impella心脏泵历经多次更新迭代，截至2023年底，全球范围内已有超30万患者使用过该技术，这也让Abiomed成功引起了强生公司的高度关注。2022年，强生公司宣布斥资166亿美元收购Abiomed，这是强生自2021年宣布剥离消费健康业务以来的第一笔大型收购，也成为该公司历史上规模最大的收购项目之一。
然而，这一次的召回并非Impella心脏泵系列产品首次陷入风波。
在被强生收购之前，FDA就曾对Abiomed旗下Impella 5.5心脏泵发起过I级召回，召回原因为灌注液泄漏而引发的设备警报问题，相关问题引发了12例医疗事故。不久后，Abiomed又对Impella RP Flex心脏泵启动了I级召回，召回原因是存在同经导管主动脉瓣置换支架之间存在碰撞问题，以及可能会引发血液栓塞。对此，FDA报告了4例相关的死亡事故。

▲Impella 5.5 （图源：Abiomed.com）
研发难度大，赛道不一
目前心脏病仍是全球主要的死亡原因之一。作为一种不可逆转的疾病，心衰近年来发病率和死亡率都出现了明显上升。
数据显示，2019年全球心衰患者人数约为2970万，这一数字在2023年增至3870万。在我国的心衰患者约为1370万人，且正以每年300余万人的速度快速增长。随着全球老龄化程度的日益加深，心衰治疗设备的市场规模有望在2025年达到140亿美元。
在这种背景下，人工心脏成为介入心脏病学增长最快的市场，介入式人工心脏市场自然成为兵家必争之地，吸引了包括强生、雅培、美敦力等多家跨国巨头的投资。按照植入方式的不同，目前人工心脏可以分为外科植入式和介入式。
作为一款合格的介入式人工心脏，它需要攻克三大研发难题：一是临床辅助时间，能否具备更好的溶血效果；二是足够小的尺寸，能否满足心脏的需求；三是优秀的血液动力学，能否提供足够的血液流量。然而在实际操作中，这三大难题很难兼顾：尺寸足够小就无法实现更好的血液流量支持，临床辅助时间长会使溶血风险增加。
由于以上三大难题的客观存在，人工心脏市场的准入门槛也由此变得很高。目前，市场上人工心脏也逐渐细分为不同的发展方向。
一方面是以小尺寸、大流量为方向。举例来说，Abiomed推出的Impella ECP心脏泵就主打小尺寸，号称是“全球最小的人工心脏”。对于心脏泵来说，更小的尺寸有助于减少穿刺点的面积，大大降低出现并发症的可能，同时也可用于血管直径更小的患者。
另一方面是以更长的植入时间为方向，帮助需要做心脏移植的患者赢得更多的过渡期，减少溶血事件的发生。对此，Abiomed旗下的Impella BTR主打的就是植入时间更久——最长可达28天之久，较其它只有几天植入时间的产品而具有更明显的优势。
一颗中国“心”，行业在行动
目前，我国已有多家企业在人工心脏领域进行市场布局。
2017年，中国医学科学院阜外医院成功完成国产人工心脏植入手术，开创了我国人工心脏应用的历史先例。该产品由同心医疗研发，是我国第一款具有完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置。此后，同心医疗推出的CH-VAD植入式左心室辅助系统又于2021年获得国家药品监督管理局的批准上市，获批适应症为心脏移植前的过渡治疗或短期植入。
在此期间，重庆永仁心医疗围绕液力悬浮技术，相继推出了EVAHEART I、EVA-Pulsar等产品，可为心衰患者提供短期治疗和长期治疗的双适应症支持。作为国内为数不多获批上市的人工心脏，EVA-Pulsar也是国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏。
与之类似的，成立于2016年的核心医疗在人工心脏领域则采取了植入式和介入式双赛道布局。在植入式方面，由其自主研发的超小型全磁悬浮植入式左心室辅助装置——Corheart 6主打体积小、重量轻；在介入式方面，核心医疗通过多产品管线布局，为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者，提供不同的介入式人工心脏治疗解决方案。截至目前，该系列产品已完成多例动物实验，即将启动临床试验。
随着越来越多企业的入局和治疗模式的日渐成熟，未来，人工心脏必将迎来更多的机遇和挑战，亦将成为国内外争夺的又一赛场。
来源丨北京科技报