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美国强生一款心脏泵致49人死亡,风波不断的人工心脏赛道状况如何?

北京科协

人工心脏,一个潜力巨大却又充满未知的市场,近年来在国内外一次次刷新了融资界的新纪录。然而就在近期,全球最大医疗器械制造商之一强生医疗(Johnson & Johnson MedTech)宣布,召回旗下Abiomed部门微型Impella心脏泵系列产品。据悉,问题产品已造成49人死亡,129人重伤。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已将此次召回确定为I级召回,即最严重的召回类型。
风险隐患,未涉及国内市场
作为一种人工心脏,此次涉事的Impella心脏泵是一种植入式左心室辅助系统,可以在高风险导管手术期间,为患者的心脏提供短期的血液泵送支持。同时,当患者出现如急性心肌梗塞等严重的心脏疾病,或在心脏直视手术(指的是外科手术中打开胸腔并直接操作心脏的过程)后48小时内发生持续心源性休克时,Impella心脏泵也可以被用作短期辅助,为患者的心脏恢复赢得宝贵的时间。

▲Impella心脏泵原理示意图
FDA表示,召回这款心脏泵的原因是在实际使用中,Impella心脏泵的泵导管存在刺穿心脏左心室壁的安全隐患,或导致左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、供血不足甚至死亡等严重的不良后果。
截至目前,美国本土已召回Impella心脏泵相关型号近6.7万台,日本、加拿大、澳大利亚等国家涉及问题产品超2.6万台,中国大陆尚未有相关产品发行。
在公开声明中强生表示,Impella心脏泵在设计上并不存在部件缺陷,但出于对患者安全考虑,公司将更新设备的使用说明并进一步潜在的穿孔风险,进而更好地敦促医生注意自己的操作过程。
值得注意的是,FDA还对高危人群发布了特别安全提示,并提示医生在为已经植入Impella心脏泵的患者进行心肺复苏按压时,要“格外注意”。
行业黑马,风波缠身
作为全球人工心脏领域的重量级选手,成立于1981年的Abiomed在心衰治疗及护理方面始终是行业的佼佼者,由其研发的Impella心脏泵先后于2005年、2008年登陆欧美市场,是唯一获得美国 FDA 独家批准的一种突破性技术,主要适用于需要高危 PCI (经皮冠状动脉介入治疗)、治疗AMI(急性心肌梗死)心源性休克或右心衰竭,也是全球最早实现商业化的人工心脏系统。
十几年间,Impella心脏泵历经多次更新迭代,截至2023年底,全球范围内已有超30万患者使用过该技术,这也让Abiomed成功引起了强生公司的高度关注。2022年,强生公司宣布斥资166亿美元收购Abiomed,这是强生自2021年宣布剥离消费健康业务以来的第一笔大型收购,也成为该公司历史上规模最大的收购项目之一。
然而,这一次的召回并非Impella心脏泵系列产品首次陷入风波。
在被强生收购之前,FDA就曾对Abiomed旗下Impella 5.5心脏泵发起过I级召回,召回原因为灌注液泄漏而引发的设备警报问题,相关问题引发了12例医疗事故。不久后,Abiomed又对Impella RP Flex心脏泵启动了I级召回,召回原因是存在同经导管主动脉瓣置换支架之间存在碰撞问题,以及可能会引发血液栓塞。对此,FDA报告了4例相关的死亡事故。

▲Impella 5.5 (图源:Abiomed.com)
研发难度大,赛道不一
目前心脏病仍是全球主要的死亡原因之一。作为一种不可逆转的疾病,心衰近年来发病率和死亡率都出现了明显上升。
数据显示,2019年全球心衰患者人数约为2970万,这一数字在2023年增至3870万。在我国的心衰患者约为1370万人,且正以每年300余万人的速度快速增长。随着全球老龄化程度的日益加深,心衰治疗设备的市场规模有望在2025年达到140亿美元。
在这种背景下,人工心脏成为介入心脏病学增长最快的市场,介入式人工心脏市场自然成为兵家必争之地,吸引了包括强生、雅培、美敦力等多家跨国巨头的投资。按照植入方式的不同,目前人工心脏可以分为外科植入式和介入式。
作为一款合格的介入式人工心脏,它需要攻克三大研发难题:一是临床辅助时间,能否具备更好的溶血效果;二是足够小的尺寸,能否满足心脏的需求;三是优秀的血液动力学,能否提供足够的血液流量。然而在实际操作中,这三大难题很难兼顾:尺寸足够小就无法实现更好的血液流量支持,临床辅助时间长会使溶血风险增加。
由于以上三大难题的客观存在,人工心脏市场的准入门槛也由此变得很高。目前,市场上人工心脏也逐渐细分为不同的发展方向。
一方面是以小尺寸、大流量为方向。举例来说,Abiomed推出的Impella ECP心脏泵就主打小尺寸,号称是“全球最小的人工心脏”。对于心脏泵来说,更小的尺寸有助于减少穿刺点的面积,大大降低出现并发症的可能,同时也可用于血管直径更小的患者。
另一方面是以更长的植入时间为方向,帮助需要做心脏移植的患者赢得更多的过渡期,减少溶血事件的发生。对此,Abiomed旗下的Impella BTR主打的就是植入时间更久——最长可达28天之久,较其它只有几天植入时间的产品而具有更明显的优势。
一颗中国“心”,行业在行动
目前,我国已有多家企业在人工心脏领域进行市场布局。
2017年,中国医学科学院阜外医院成功完成国产人工心脏植入手术,开创了我国人工心脏应用的历史先例。该产品由同心医疗研发,是我国第一款具有完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置。此后,同心医疗推出的CH-VAD植入式左心室辅助系统又于2021年获得国家药品监督管理局的批准上市,获批适应症为心脏移植前的过渡治疗或短期植入。
在此期间,重庆永仁心医疗围绕液力悬浮技术,相继推出了EVAHEART I、EVA-Pulsar等产品,可为心衰患者提供短期治疗和长期治疗的双适应症支持。作为国内为数不多获批上市的人工心脏,EVA-Pulsar也是国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏。
与之类似的,成立于2016年的核心医疗在人工心脏领域则采取了植入式和介入式双赛道布局。在植入式方面,由其自主研发的超小型全磁悬浮植入式左心室辅助装置——Corheart 6主打体积小、重量轻;在介入式方面,核心医疗通过多产品管线布局,为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者,提供不同的介入式人工心脏治疗解决方案。截至目前,该系列产品已完成多例动物实验,即将启动临床试验。
随着越来越多企业的入局和治疗模式的日渐成熟,未来,人工心脏必将迎来更多的机遇和挑战,亦将成为国内外争夺的又一赛场。
来源丨北京科技报

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