当小白鼠？签卖身契？拿免费药？临床试验究竟是什么？本文一一解答→-

不知道是不是因为前几天是国际临床试验日，胖熊在后台收到了超级多的私信，要我讲讲肿瘤临床试验是不是骗人当小白鼠，要本熊推荐一下靠谱的临床试验机构。

一顿猛猛回复之后，胖熊实在不愿意看到更多的患者因为“没对齐颗粒度”就错过了免费接受现有最先进的疗法的大好机会...
来来来，今天我就把你们的问题打包回答！在正式开始之前，先让本熊摸个底：
肿瘤医院的医生扶了扶眼镜，对你说：“其实你可以看一下这个临床试验...”你的第一反应是：
医生啷个楞个不负责哟，喊我去当小白鼠
完了，我这个病怕是没救了，都要死马当活马医了
临床试验的药不都没上市吗，出问题了啷个办也
竟然有这等机会！我可得好好问一问
能试一下就试一下嘛，不合适再退出撒
...
嗯~~做了选择的小伙伴赶快摆好板凳，一起和胖熊“对齐颗粒度”!

1.新药临床试验是不是当小白鼠？
在这里，胖熊既负责又慎重地捂着良心回答大家，参加临床试验绝对不是做小白鼠！也不是不负责！
新药研发分为很多阶段，临床试验是西药上市的必经程序。在正式进入临床试验前，这个药已经在细胞和动物身上试过了。并且国家相关法规规定，临床试验应当尊重受试者，遵循有益、不伤害、公正的原则。也就是说，有益、不伤害是开展临床试验的必要前提，否则这个试验就不能被国家药品监督管理部门和伦理委员会（医院里面专门用来保护受试者权益和安全的一个神秘组织）审查通过。

2.那你们说的I、II、III期是啥意思呢？为啥叫我参加II期，另外一个病友说他参加的是III期呢？
这位朋友知道试验是有分期，一看就是做了些功课的，上分！
那我就给大家再往深里讲一讲：
I、II、III、IV期是新药临床试验的不同研究阶段，期别越往后，新药所处的研发阶段越成熟、离上市也就越近，像IV期就已经属于上市后的研究了。
以抗肿瘤临床试验为例：
I期临床试验主要纳入对常规治疗不再有效的晚期癌症患者，观察新药在人体中的代谢情况和能够耐受的最大剂量等。
II期临床试验一般在可能出现疗效的患者中试用，初步评价药物对这群预期有效患者的治疗作用与安全性，并且为后期临床试验确定最佳用药方案。
III期临床试验则会放宽患者入选标准，目的是进一步验证新药的疗效、不良反应和适应症，最终为注册申请成为上市药品提供充分的依据。
IV期临床试验则是考察新药上市后在更广范的患者中应用的疗效和不良反应等。

可以看出，不同的期型有不同的准入标准，无论您参加的是哪一期，都是筛选之后合适您的项目。

3.医生说参加临床试验之前，要签署一个书面的知情同意书，这个文件是不是就相当于是卖身契，签了就不能反悔了哟？
哎呀，当然不是啦。《知情同意书》罗列了患者可能面临的风险、试验的基本步骤、以及入组的患者享有的权利与应尽的义务。研究者会将以上内容详细告知患者，患者确认完全理解并经慎重考虑后，自愿加入该临床试验，双方签署知情同意书，一式两份，一份保留在研究中心，一份交由患者本人。
划重点！整个过程中遵循受试者自愿原则，是否参加试验，最终的决定权在于自己。不论参加与否，治疗方案都不会受到影响；即使在参加研究之后，患者也有权利在试验的任何阶段，因为任何原因，随时退出研究。且患者的医疗待遇与权益不会因此受到影响。

4.这个药都没上市，安不安全哟？
要知道，所有新药在上市前都要经过临床研究，即使是上市之后的药物也可能继续进行临床试验（如问题2中提到的IV期临床试验）。因此，药物没上市就一定不安全的想法是大大的误区（X）。
至于是否安全，可以这样说：首先，能够正式进入临床试验的药物一定是已经进行了大量的前期细胞和动物试验的药物，其安全性和有效性已经得到初步验证。其次，在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批，而伦理委员会是由生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士组成的独立组织，其存在的意义就是保护受试者的权益并保障和安全。
不过，任何处于临床试验和研究阶段的药物治疗都有可能给受试者带来不适和不可预知的风险。这个不良反应可能很轻微，不需要治疗，也有可能较严重，需要治疗或延长住院时间，少数还可能导致身体严重损害甚至危及生命。但我们要记住，临床试验考虑的首要因素是受试者的利益和安全。
且医院作为专业医疗机构，研究医生和研究护士具有非常丰富的理论经验和实践经验，他们将负责对受试者的身体状态进行全面监测，一旦受试者发生不良反应，会及时进行适当的治疗，最大限度保障受试者安全。同时，患者也可通过伦理委员会以及受试前签署的知情同意书上的权益保障内容进行维权。

5.参加临床试验有没有其他特点呢？
当然！特点有三：
新药的研发目的，就是要研发出比现有药物更具科学价值和社会价值的新药。因此，参与临床试验的患者，可以接触到领域内最先进、最前沿的的治疗，有望成为第一批受益人。
专业研究团队：承担临床试验的主要研究者一般是领域里的权威专家，其他研究团队成员也是具备资质、经验丰富的医务人员，他们的资质会受到伦理委员会的严格审查。
免费的药品：试验药物、与试验相关的检查检验由申办者提供，不需患者支付！若出现与试验相关的损害，研究团队将会积极救治，同时申办者还将根据国家给法律法规给予补偿或赔偿。
要注意的是，参加临床试验可能会使疾病得到控制或缓解，也可能效果并不理想。但临床试验中得到的信息将帮助药物得到更好的评价，以便今后更好地用于与受试者病情类似的患者。肿瘤患者经常看到的、像“天书”一样的肿瘤药品说明书，很多内容就是通过临床试验得来的。

6.听说临床试验分为不同的组别（实验组和对照组），那我可以自己选择进入实验组不呢？
不能自己选择。分组是随机的，不能人为干预，随机的目的是为了保证每位受试者具有同等的机会，不会因为人为因素受到不平等待遇，同时也确保在评价药物疗效时不会出现评估偏倚；有些试验甚至还采用了双盲，也就是医生和患者都不知道具体分到了哪一组。
一般情况下，试验组是最新的待验证有效性和安全性的治疗方案，对照组则是经过验证的目前最广为接受的治疗方案，被分到对照组不会延误患者的治疗。但也有特殊的情况存在，有的试验采用的是不含任何有效成分的空白片来做对比。

7.病房有那么多和我病情一样的患者，为啥只让我参加临床试验呐？
因为不是所有同类疾病的患者都可以参加药物临床试验。就像过筛子一样，每个临床试验都有相应的入组/排除条件。这些条件包括年龄、性别、实验室检验、影像学检查、疾病类型和所处阶段、治疗史、疾病史、药物使用史等等。只有符合本项临床试验条件的患者才能参加。曾经有患者接到参加临床试验的邀请后犹豫不决，后来想再参加时，由于病情发生变化已经不再符合参加条件，从而丧失了参加试验的机会。
值得注意的是，这些条件不是为了将患者“拒之门外”，而是确定患者是否适合本项临床试验，从而更好地保护患者的安全。

8.怎么查询医院有哪些试验在开展呢？
最直接可靠的方式就是问您的主治医生，或者在医院相关病种的门诊处进行咨询。另外，也可以到相应病种的病房区域看一看他们张贴的招募广告。
除此之外，大部分的医院都会在官网发布临床试验招募信息。如在我院官方网站首页，点击临床试验招募版块，输入关键字就可以进行查询。
也可以登录国家药物临床试验登记与信息公示平台，输入关键字，就可以查询目前该领域有哪些临床试验在开展以及承担该临床试验的医院列表。
注意！为了保障患者权益和安全，不建议通过所谓的招募公司参加临床试验哟。

9.我想参加临床试验，流程怎么走？要走多久？
等等，临床试验不是想参加就参加的，需要走一套严格的流程。首先，首先，需要向负责医生和研究团队表达参加临床试验的意愿，专家团队会和您充分沟通，将试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法与您详细讲解，让您充分了解。
签署知情同意书过后，就正式进入筛选流程。前面我们说过，像过筛子一样，每个临床试验都有很多筛选条件，您要通过做检查来确定是否符合这些条件，全部都符合才能走到最后，也就是筛选成功。
筛选成功后就进入试验治疗阶段啦，这个时候你要乖乖听研究医生的话哟，按时按量用药，准时准点回来随访、保质保量填写日记等等。
这一套流程走下来的时间不确定，有的半个月，有的一个月，要根据每个临床试验的要求来看。

诶，说好的十问十答，怎么没有第10个问题！
这可不是胖熊不厚道，这叫留白留白！
这第10个问题就交给你啦！还有什么没有讲到的，都可以在评论区里留言，本熊都会回答。放马过来吧！