CNHFA·团体标准专栏 | 保健食品用原料 人参(T/CNHFA 111.5-2023)

01****范围

本文件适用于保健食品用原料人参。
02****规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量

GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量

GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量

GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定

GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定

GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定

GB 16740 食品安全国家标准 保健食品

《中华人民共和国药典》一部

《中华人民共和国药典》四部

03****技术要求

• 3.1 来源

人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。

• 3.2 感官要求

应符合表1的规定。

• 3.3 理化指标

应符合表2的规定。

• 3.4 标志性成分指标

应符合表3的规定。

• 3.5 真菌毒素限量

真菌毒素限量应符合GB 2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。

04****其他

4.1 保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。

4.2 本品不宜与藜芦、五灵脂同用。

05****附录A（规范性附录）

标志性成分检验方法

• A.1 一般规定

本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。

• A.2 方法提要

本品置索氏提取器中，经三氯甲烷加热回流提取除去脂溶性物质后，再使用水饱和正丁醇溶液超声提取，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量以及人参皂苷Rb1(C54H92O23)的含量。

• A.3 仪器

A.3.1 分析天平：感量为0.01mg和0.0001g。

A.3.2 超声波清洗仪。

A.3.3 高效液相色谱仪：配有紫外检测器。

• A.4 试剂和耗材

A.4.1 甲醇。

A.4.2 三氯甲烷。

A.4.3 乙腈：色谱纯。

A.4.4 水。

A.4.5 0.45µm微孔滤膜（有机相）。

A.4.6 对照品

人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1对照品（购自中国食品药品检定研究院）或其他等同对照品，其英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。

• A.5 色谱条件及系统适用性

A.5.1 色谱条件

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

流动相：A 相：乙腈；B 相：水，梯度洗脱，梯度程序见表A.2。

检测波长：203nm；

进样量：10µL（对照品），10-20µL（供试品）；

流速：1mL/min。

A.5.2 系统适用性

理论板数按人参皂苷Rg1计算应不低于6000。

• A.6 操作方法

A.6.1 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含0.2mg的混合溶液，摇匀，备用。

A.6.2 样品溶液的制备

取供试品粉碎，取粉末约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，经0.45µm滤膜（A.4.5）滤过，取续滤液，备用。

A.6.3 样品溶液的测定

照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2020年版四部0512）试验，分别精密吸取对照品溶液10µL，供试品溶液10-20µL，注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试样中人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量以及人参皂苷Rb1(C54H92O23)的含量。

• A.7 测定结果的计算

A.7.1 计算公式

人参中人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量以质量分数计，数值以%表示，按公式（A.1）和（A.2）计算：人参中人参皂苷Rb1(C54H92O23)含量以质量分数计，数值以%表示，按公式（A.1）和计算：

式中：

Wi：供试品中各待测成分（人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1）的质量分数（%）；

AXi：供试品中各待测成分的峰面积；

ARi：对照品中各待测成分的峰面积；

CRi：对照品溶液中各待测成分的浓度（mg/mL）；

m：供试品的称样量（g）；

V：供试品溶液的稀释体积（mL）；

W：供试品中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总质量分数（%）。

A.7.2 重复性

每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%。