铸守用药安全

药品的定义

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。并且，国家从生产、认证、审批和监管等各个环节都做了严格的要求和规定。

药品****不良反应

药品在使用的过程中，不良反应时有发生，就某地2022年度药品不良反应监测情况，进行分析发现：由注射剂、胶囊剂和片剂等，所引起的皮肤、消化系统、呼吸系统、中枢及周围神经系统和全身性损害等仍有发生，具体情况如下：

分析总结

分析2022年四个季度统计的药品不良反应，结果如图一所示，药品不良反应报告总量为10772例，其中化学药品7654例、中药2715例及生物制品136例；如图二所示，化学药品中注射剂不良反应报告784例、含严重报告140例，占比17.8%；中药注射剂不良反应256例、含严重报告53例，占比20.7%；注射剂不良反应报告数量占全年不良反应报告的9.6%，占比较高。分析发现，不良反应主要发生在皮肤、消化系统、呼吸系统、中枢及周围神经系统，特别是注射剂最为突出。

图一 全年药品不良反应报告不同类型药品占比分析

图二 不同注射剂不良反应严重程度比对分析

监督检验

其中，《中华人民共和国药典》（2020年版）对注射剂作了特别规定，必须对可见异物、不溶性微粒、重金属、无菌、细菌内毒素及热源进行检测，特别要求重金属按各品种项下每日最大使用量计算：铅不得超过12μg、镉不得超过3μg、砷不得超过6μg、汞不得超过2μg及铜不得超过150μg。另外，对中药注射剂，还应检查蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐与钾离子，严把质量关，减少不良反应的发生，确保人民群众用药安全。

作者：

郭晓焕 驻马店市药品医疗器械检验所 副主任技师

刘 静 驻马店市药品医疗器械检验所 工程师

许 珅 驻马店市药品医疗器械检验所 工程师

马 艳 驻马店市药品医疗器械检验所 药师

宋晶珠 驻马店市药品医疗器械检验所 中药师

李 磊 驻马店市第二中医院 主治医师

通信作者：郭晓焕 硕士研究生 副主任技师 642430543@qq.com

参考文献：

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典.2020年版.一部.北京:中国医药科技出版社.2020年.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典.2020年版.四部.北京:中国医药科技出版社.2020年.

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