重磅！北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》

2024年北京市药品监管半年工作会议召开

近日，北京市药品监管半年工作会议召开，贯彻党的二十届二中、三中全会精神，落实市委、市政府和市市场监管局工作部署，传达落实全国药品监管工作座谈会议精神，总结上半年工作，深入分析形势，交流经验，部署下半年工作。北京市药监局党组书记孙力光主持会议并讲话，市药监局局长曹巍作工作报告，驻市市场监管局纪检监察组副组长谢维明、市市场监管综合执法总队副总队长陶红及市药监局领导班子成员出席会议。
会议认为，2024年上半年，北京市药监局深入落实市委市政府决策部署，把深化改革、强化监管和促进发展相统一，持续筑牢药品安全底线，加速推动创新药械研发上市，不断提升服务发展能力，各项工作进展顺利、卓有成效。加强“两品一械”监管，药品监督抽验合格率持续保持99%以上；第三类创新医疗器械和人工智能医疗器械累计获批数量全国第一；在全国率先开展药品补充申请审评审批程序改革试点，11个临床试验机构成为第一批试点；与市卫健委密切配合，大力推进建立临床急需进口药械审批绿色通道；会同市卫健委、市医保局推动在天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，推动由“人等药”向“药等人”的转变；借助“三医”协同优势，加快推进“药品全生命周期管理系统”建设，实现6个领域从“纯现场检查”到“现场+非现场”相结合的转换；核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》；优化多色号多香型进口化妆品备案落地实施，6个进口产品完成备案，有效缩短备案时间3周；牵头7省市完成“药品领域行政处罚裁量适用规则和免罚清单”研究；成功举办京津冀药品监管区域协作联席会议，加快培育发展区域医药产业新质生产力。

曹巍同志指出，党的二十届三中全会《决定》提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，全市药监系统要深入洞见产业发展趋势，认真研究新技术应用、新消费业态、新生产模式下的监管和服务方式，进一步挖掘一体化监管潜力，用好智慧监管“一张网”，不断拓展药品监管的深度和广度，在有效应对各类风险挑战的同时，出台支持创新产品落地、优化审评审批服务、提高监管能力效率的一系列创新举措，以改革促发展，以改革谋创新，不断提高药品安全和高质量发展水平。孙力光同志强调，做好下半年工作，**一是要强化思想武装，深入学习宣传贯彻党的二十届三中全会精神。**全系统要认真抓好全会精神的学习宣传贯彻工作，结合实际谋划政策措施，加大创新药械研发支持力度，促进中药传承创新发展，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，以改革的精神扎扎实实做好做好下半年工作，以实际行动落实全会精神和市委要求。**二是要深化党建引领，坚持和加强党对首都药监工作的全面领导。**全系统要牢记“看北京首先要从政治上看”的要求，坚持把党的政治建设摆在首位，更好发挥党总揽全局、协调各方的作用，坚决贯彻全面从严治党各项要求，巩固深化党纪学习教育成果，高标准落实巡视整改各项工作，全面推进药品监管体系和监管能力现代化，高质量履行好首都药品监管职责。**三是要坚持一体推进，更好统筹高质量发展和高水平安全。**全系统要始终把“保安全”作为首要职责，认真践行“四个最严”要求，将药品安全治理融入首都经济社会发展大局。既要着力创新监管方式，深化政务服务改革，加大研发创新支持力度，加快培育发展医药新质生产力，又要加大监管执法力度，加强技术支撑能力建设，全面防范化解风险隐患，夯实监管责任，压实企业主体责任，健全全周期全链条风险隐患治理体系，牢牢守住药品安全底线，以高水平安全护航生物医药产业高质量发展。**四是要注重协同联动，形成推动监管事业发展的强大合力。**要加强系统联动，市、区药品监管队伍上下一心、众志成城，高效推进各项任务落实；多请示多汇报，积极争取工作支持；与有关监管执法部门密切联系、强化监管协同，形成重拳打击违法行为的高压态势；充分借助我市“三医”联动机制优势，促进“三医”协同发展和治理；纵深推进京津冀协同发展，在协同监管、协同创新和产业协作上取得更大突破。会上，市药监局第三分局、海淀区市场监管局、市药监局第四分局、朝阳区市场监管局、平谷区市场监管局和市药品检验研究院主要负责同志围绕上半年工作情况和下一步工作思路作交流发言。局机关各处室、各分局、各事业单位负责同志及班子成员，各区市场监管局、机场分局、燕山分局、经开区商务金融局负责同志参加会议。
填补监管空白，干细胞药品生产迈入新纪元干细胞技术作为生物医药领域的尖端创新，近年来备受关注。其在治疗疑难杂症上的潜力使其成为全球医药研发的焦点。然而，干细胞药品的生产涉及复杂的技术要求和严格的安全监管，这一领域一直缺乏统一规范。此次北京市药监局核发的全国第一张干细胞《药品生产许可证》，不仅填补了这一空白，也标志着我国在干细胞药物研发和产业化道路上迈出了重要的一步。全国首张干细胞《药品生产许可证》究竟花落谁家？尚未公布。据悉，是一家创新型生物制药企业，凭借在干细胞技术领域的深厚积累和卓越的研发能力，成功通过了严格的审查，成为首家获得此类许可证的企业。总而言之：全国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，标志着我国干细胞药品研发和产业化进程进入了新阶段，不仅为干细胞药物的广泛应用铺平了道路，也为全国生物医药行业的创新发展注入了新动力。