一“苗”难求，国产九价HPV疫苗要来了

□ 科普时报记者 陈 杰 史 诗
近日，国家药监局药品审评中心官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理。
HPV即人乳头瘤病毒，部分可引起宫颈癌等疾病。全球范围内每年新发宫颈癌病例约60万例，造成约34万例死亡。“导致宫颈癌最主要的原因是高危型HPV持续性感染，接种疫苗是最有效的预防手段。”8月28日，徐州市肿瘤医院妇科主任、主任医师朱彦玲接受科普时报记者采访时表示。
公众更关心的是，作为首款申报上市的国产九价HPV疫苗，能否缓解当前九价HPV疫苗一“苗”难求的困局呢？
“上市申请获得受理，并不意味着该款疫苗即将上市。”浙江大学医学院附属第二医院妇科副主任医师王小韵告诉科普时报记者，但这一进展将为国产九价HPV疫苗上市铺平道路。
根据《药品注册管理办法》，疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将对已受理药品进行技术审评，并同步开展生产现场核查，以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。“这些环节需要一定的时间，以确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性。”王小韵强调。
目前，市场上HPV疫苗主要分为二价、四价和九价等几种类型，但九价HPV疫苗最受追捧。
北京协和医院妇科肿瘤中心主任医师谭先杰告诉科普时报记者，HPV拥有多种亚型，不同的HPV疫苗可以预防不同亚型的HPV感染。二价HPV疫苗主要针对HPV16和HPV18两种高危亚型，这两种亚型导致了约70%的宫颈癌；四价HPV疫苗在二价的基础上增加了对HPV6和HPV11两种低危亚型的预防；九价HPV疫苗则覆盖了更多的高危亚型，包括HPV16、18、31、33、45、52、58，以及低危亚型HPV6和HPV11，能提供更广泛的保护。“公众也不必过多纠结HPV疫苗的‘价’数，应做到尽早接种，尽早受益。”谭先杰说。
当然，公众更青睐九价HPV疫苗也并非盲目追求“价”数。朱彦玲介绍，九价HPV疫苗就像一面“超级盾牌”，能够预防约90%的宫颈癌、90%的肛门癌、85%的阴道癌、80%的高级别宫颈病变等，对于尖锐湿疣也有一定的预防作用。
“但九价HPV疫苗并非适用于所有人群，对于孕妇、哺乳期妇女等人群的研究数据还相对有限。”朱彦玲提醒，打了疫苗之后是否能产生有效的保护性抗体，也跟机体的免疫状态等因素相关。
长期以来，进口九价HPV疫苗在国内市场占据主导地位。供应紧张、预约困难等问题则一直困扰着公众。目前，除了万泰生物的九价HPV疫苗进入上市申请阶段外，还有多款国产九价HPV疫苗进入临床试验阶段。
王小韵认为，国产九价HPV疫苗的加入，有望增加市场供应量，提高疫苗的可及性。“更为重要的是，相较于进口九价HPV疫苗1300-2000元一支的价格，国产九价HPV疫苗在价格上可能更具优势，有助于降低接种成本，让更多人受益。”