推进团体标准质量提升，助推食品药品等“三品一械”行业高质量发展-

在激烈的市场竞争中，标准化建设成为了企业提升市场竞争力的重要手段。**团体标准作为我国标准化工作改革的最大亮点，****在推动技术创新、提升产品质量、增强市场竞争力、促进资源优化配置以及提升社会责任感等方面发挥着重要作用。中国食药安全促进会始终将社会责任放在重要位置，在推动技术创新方面不遗余力。**近年来，积极组织行业内的专家和企业共同探讨新技术、新标准的发展路径，搭建技术交流和合作的平台，促进技术成果的共享和应用，让行业内越来越多的新技术以通过团体标准的形式得以推广和应用，助推动食品药品等“三品一械”行业高质量发展。

现依据制定团体标准的工作实践和成果，分享以下经验：

对标准立项要进行充分论证

标准存在问题，往往不是出现在审查的时候，而是出现在立项的时候。现在许多标准之所以存在问题，都是因为在立项时没有经过充分考虑，在审查时考虑为时已晚。在标准立项前，要充分论证这项标准是否该立项。具体而言，需要充分考虑以下问题：该项标准要解决什么问题，解决这些问题的客观条件是否成熟；有哪些标准与这些问题有关，为了解决这个问题，将制定多少项标准，是一个系列标准，还是一个标准分若干个部分；国际上有没有可参考的材料；我国有无相应的经验；需要投入多少人力和物力；除了起草单位，还有哪些部门将应用该标准；这个标准制定出来有哪些部门关注，和这些部门有怎样的利益关系。上述问题都是要分析考虑的。

标准起草要搭配合适人员

标准起草小组不论由几位人员组成，这些人员组合后应具备以下条件：对技术内容熟悉，标准起草人应该对技术熟悉而且有一定的标准化知识，对标准方面的运行规则有一定的了解。要有一定的文献检索能力，因为不仅是国际标准化组织，各行业所确立的行业规范和标准情况也不一样，这就需要标准起草人有相应的检索能力。编写文件要有较强的逻辑性，要具备编写标准的能力；要有一定的组织管理能力，标准不纯粹是写在书本上的东西。在工作过程中，要不断地与各方人士协调，与相关部门协调；要能够充分表述自己的观点，也善于听取别人的意见；要有较强的责任心，不能把一些国际标准或别国的标准翻译后，直接把翻译的文本作为标准。

要充分检索有关文献

在起草标准前，要全面检索相关的文献，找到与本标准有关的文献后，认真分析并找出本标准可直接引用的内容。具体应检索以下方面的文献：有关技术、法律方面的文献，相关标准和可以直接引用的标准，标准化方面的书籍等。涉及标准化方面的书籍和标准要考虑以下方面：国家标准、行业标准、国际标准或国外有关行业、协会等发布的文献（标准）等。

要做好标准起草前的准备工作

在标准起草前，要充分研究有关技术内容并决定取舍，充分考虑标准的适用范围，围绕该标准选择有关的技术内容；要保证所选择的技术内容有充分的依据；要对需验证或试验的数据作好相应的工作安排；要对引用的标准和相关标准有充分的了解。制定标准的基本要求：了解标准化方面最基本的要求，例如不能违背法律法规、了解标准的属性特点、了解标准的制定程序等；掌握标准的编排格式及编写的基本要求；掌握与相关标准的协调方式；了解与应用该标准有关方面的信息等。

拟定征求意见稿和标准的编制说明，并广泛征求意见

征求意见稿应在有关范围内广泛征求意见，内容应先进、可行。标准文本应符合标准编写要求，标准编排逻辑性强，语言简练。在准备征求意见稿的同时准备好编制说明。编制说明中的内容应符合国家标准有关管理办法中所列的项目。无论采取邮寄还是网上征求意见的方式，都应将征求意见稿和针对该征求意见稿的编制说明同时送交被征求意见对象；对于回复的意见要认真分析，做好意见汇总，并修改征求意见稿，在修改征求意见稿时要修改编制说明，使其与征求意见稿相配套；要对所提的意见进行相应的试验验证；意见基本统一，并不太可能产生颠覆性意见时，准备送审稿及相应的材料。

开好标准审查会

审查人员要有代表性，要有各有关方面的单位代表；应按规定提前将送审稿、意见汇总处理表、编制说明送到审查人员手中；会议人数要符合规定；会议主持人要了解标准审查会的基本要求；要允许审查人员对标准内容持保留或反对意见，如有保留或反对意见，应将有关情况如实写入会议纪要。会议纪要虽没有固定的格式，但参会代表名单、主持人、会议时间、地点、对标准的评价、标准水平、要求修改的意见等应明确表述，尤其是对该标准审查后的结论性意见，一定要明确。对于标准的不同看法，也应在纪要中表示清楚供审批部门考虑；起草人员应认真听取审查会的意见并按会议纪要要求修改送审稿；函审时应如实总结函审意见，技术委员会应做好函审结论。应将修改后的送审稿形成报批稿，及时上报。