中检院最新发布：明确干细胞外泌体监管办法

随着干细胞研究的持续深入推进，干细胞外泌体作为干细胞的重要衍生物，正逐步受到广泛瞩目。然而，对其实施有效监管，以确保安全性与有效性，已然成为当下备受热议的关键话题。

2024 年 10 月 31 日，中国食品药品检定研究院发布了2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总。其中，近期热度颇高的干细胞外泌体的界定问题备受关注，中检院将其列入 “建议不作为医疗器械管理的产品” 类别。

很多人看到后会为什么呢？其实稍加思考答案就浮出水面了！

首先我们先了解一下分类规定：

医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。

一类医疗器械通过常规管理即可保证其安全性和有效性，如基础外科用刀、剪、钳等。

二类医疗器械需要对其安全性和有效性加以控制，如体温计、口罩、防护服等。

三类医疗器械则是指植入人体、用于支持维持生命且对人体具有潜在危险的医疗器械，如输液器、注射器、心脏支架等。

那干细胞外泌体应该如何监管呢？
目前国际上主流的思想都是按照药的方式进行管理。至于有些国家地区按照化妆品管理（比如美国和中国台湾是给留了口子），实际上也是加了很多限制条件，真要做起来也不容易。

但不管市场应用场景是什么，各个国家都将干细胞外泌体进行生物制品进行严格监管。

我国的对于干细胞外泌体的态度呢？
其实早在2021年国家发改委发布的《十四五生物经济发展规划》中早已给出答案：“外泌体治疗产品”！

**官方的说法其实也是非常明确外泌体是按药品进行管理。**那么这些信息综合起来就和本次中检院的发布吻合上了。

外泌体，在药、械、妆三界闪耀着独特的光芒也深陷争议之中。

漫漫前路，道阻且长，然探索之途，永不止步。吾辈翘首以盼，期望国家监管机构能够高瞻远瞩，明晰给出精准监管之策，让外泌体早日在合规有序的轨道上稳步前行。

我们再了解一下干细胞外泌体是什么？
其实自从干细胞外泌体自2013年相关研究获得诺贝尔奖开始，外泌体研发持续升温。

干细胞外泌体是干细胞释放出的一种细胞外分泌物，包含多种生物活性分子，如蛋白质、核酸、脂质等。这些生物活性分子能够调节细胞的生长、分化、凋亡等生理过程。

所以干细胞外泌体，包括了药理学、免疫学或者代谢的方式，虽然具有医疗效果但从医疗器械分类角度，不归纳为器械管理属实正常。

外泌体的发展前景较为广阔，在多个领域都具有很大的潜力：

**01. 医学诊断领域：****疾病生物标志物：**外泌体可以作为疾病诊断的生物标志物，例如在癌症、心血管疾病、神经系统疾病等的早期诊断中具有重要价值。

**液体活检技术：**相比于传统的组织活检，液体活检更加方便、安全，能够实时监测疾病的进展和治疗效果，为个性化医疗提供依据。

02. 药物递送领域：

**天然的载体优势：**外泌体的免疫原性较低，是一种理想的药物递送载体，能够将药物、核酸、蛋白质等生物活性分子递送到特定的细胞或组织中，提高药物的疗效和安全性。

**精准治疗：**通过对外泌体进行表面修饰，可以实现对药物递送的靶向性调控。这为癌症、遗传性疾病等难治性疾病的治疗提供了新的思路和方法。

03. 疾病治疗领域：

**免疫治疗：**外泌体可以携带免疫调节分子，如细胞因子、抗原等，参与免疫细胞之间的信息传递，调节免疫系统的功能。

**组织修复与再生：**外泌体中含有多种生长因子和信号分子，能够促进细胞的增殖、分化和迁移，参与组织的修复和再生过程。

04. 化妆品领域：

由于外泌体具有促进细胞再生、修复受损细胞、调节皮肤微环境等作用，因此可以应用于化妆品中，用于抗皱、美白、保湿等功效的产品开发。

05. 科研工具领域：

外泌体可以作为一种研究工具，用于探究细胞间的信号传递、疾病的发生机制等。

不过，外泌体的发展也面临着一些挑战，如分离纯化技术的标准化、大规模生产的技术难题、临床应用的安全性和有效性验证等。

小编寄语
干细胞外泌体的监管复杂且意义重大。未来，随着干细胞外泌体研究的深入与技术进步，其应用领域将更加广泛，但也对监管提出更高要求。为保障消费者权益与行业健康发展，监管部门需不断加强监管力度，完善法律法规和监管体系，以迎接外泌体更广阔的发展前景。