建立医药信用评价制度，规范市场行为， 净化交易环境，保障群众

这是 达医晓护 的第 3138 篇文章

按照国家医疗保障局（下称“国家医保局”）的要求，2021年4月1日起，没有提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”的药企，各省级集中采购机构将不再接受其新的投标或者挂网申诉。6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，将予以撤网。

实行医药企业主动承诺制，源于国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，加重人民就医负担，侵害群众切身利益。为了推进完善以市场为主导的医药价格形成机制，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，对建立医药价格和招采信用评价制度（下称“信用评价制度”），指导意见提出了建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为、鼓励医药企业修复信用、正确运用医药价格和招采信用评价等方面的工作要求。

信用评价制度适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构(下称“医疗机构”)开展的备案采购。只在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，不列入评价范围。

信用评价制度所称医药企业，包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。

指导意见规定医药企业在定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等7大类行为，牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。

指导意见明确实行医药企业主动承诺制，正式签署并向省级集中采购机构提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，比如上海是向上海市医药集中招标采购事务管理所递交承诺书。承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。

对于未提交承诺书的医药企业，各集中采购机构不得接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向医疗机构销售药品或医用耗材。国家医保局发布的《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》规定了具体实施时限2021年4月1日起。通过签署信用承诺书，有助于医药企业了解政策红线，增强自身行为规范。

指导意见要求建立失信信息报告记录渠道。通过企业报告和平台记录相结合的方式，及时全面、完整规范地采集医药企业失信行为信息，建立失信信息库。医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。

自2020年8月28日起，医药企业及其员工、委托代理企业，因失信清单所列违法违规行为，被依法追责或导致行贿对象被依法追责(含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形)，应自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，30日(指自然日)内向省级集中采购机构提供具体信息。

以医药商业贿赂为例，报告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。涉及商业贿赂的，应详细说明涉案药品或医用耗材(以下简称“涉案产品”)“回扣”情况，包括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等。

指导意见还明确开展医药企业信用评级。省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心制定了信用评级的裁量基准，用来规范各地信用评价评级工作。

以医药商业贿赂行为为例，近三年（不包括2020年8月28日之前）在本省范围内，同一案件中累计行贿数额1万元以上(含1万元，下同)、不满15万元(不含15万元，下同)，或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的，评定为一般失信；同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的，评定为中等失信；同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的，评定为严重失信；同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上的，评定为特别严重失信。

指导意见还规定，对于不同等级失信采取分级处置措施。对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫。对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。对于失信等级评定为“严重”或“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、耗材挂网提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省级集中采购机构还应定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。

上一年度，被5个及以上省份评定为失信“特别严重”的，将列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，每年第1季度集中公布1次上年度信用评级结果。

在开展医药企业信用评级的同时，建立医药企业信用修复机制。失信行为自被确认起超过一定时间，以及相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的，保留记录但不再计入信用评级范围。省级集中采购机构在处置措施生效前提醒告知医药企业，并视情形给予一定的申诉和整改期，允许企业补充更正信息、申诉说明情况。鼓励企业采取切实措施主动修复信用，包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。

希望通过建立和推行信用评价制度，采取相应的约束措施，进而引导医药企业规范自身的经营行为，共同来营造一个公平规范的流通秩序和交易环境，也让医药企业能够将精力聚焦于创新研发和产品的质量保障，最终目的为了让医药价格回归到合理的状态，保护人群应当享有的价格权益。

作者：上海邦信阳中建中汇律师事务所 郑峻 律师