@宝爸宝妈，14种儿童用药说明书有变，2岁以下不能随便用！

2021年4月23日，国家药监局公布了《关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（以下简称《公告》），对多个小儿用感冒药使用说明书进行了修订。

本次修订的14种药品均为复方感冒用药，名单如下：

氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。

细心的家长发现，这些大部分都是家庭常备的儿童感冒药，所以公告一出，立刻引发了家长热议。

为什么要修改这14种儿科常用药的药品说明书？孩子感冒了还能不能用这些药呢？

14种儿童药说明书到底修改了啥？

《公告》明确提出对这14种药品说明书增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”同时，对药品说明书中的【注意事项】也提出3项修改要求：

1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用”。

不难发现，这一点是这次修订这14种药品说明书的重点。为什么要特别强调这一点呢？

因为此前的药品说明说中，缺少该药使用过程中各年龄段儿童用药的风险数据支持。

2007年，美国食品药品管理局（FDA）就曾报告，1969～2006年期间，美国儿童有54例使用减充血药（伪麻黄碱、麻黄碱等）的死亡报告，有69例使用抗组胺药（氯苯那敏、苯海拉明等）的死亡报告，其中大部分是≤2岁的儿童。因此，感冒药不建议2岁以下儿童服用。

此后，澳大利亚、英国、加拿大等国家也先后对OTC类复方感冒药采取了严格的管控措施。

如今，美国药店里出售的儿童感冒药的说明书上都标注了限制使用的年龄段：2岁以下禁用；4岁以下不推荐使用；4～6岁之间的儿童可以在医生指导下使用；只有6岁以上的儿童才可以根据症状自主使用。

再单独看看感冒药中的一些成分，有些成分对于婴幼儿来说，必须谨慎使用，甚至是禁用的。比如，小儿氨酚烷胺中含有的金刚烷胺，1岁以下婴儿禁用；很多药中含有的氯苯那敏，对于2岁以下的年幼儿童可能引起反常躁动，甚至会导致呼吸抑制等症状。

依据各国的监管措施以及国内的监管数据支持，国家局发出此次修订药品说明书的《公告》，要求制药企业在药品说明书中限定使用年龄，这一措施可以让儿童用药更安全，有效地规避药物滥用或用药过量的风险。

2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量” 。

感冒药多为复方制剂，也就是说，至少包含了2～4种成分。对于儿童来说，以下这些成分一旦重复用药或把握不好药量而导致过量服用，则存在极大的用药安全隐患：

对乙酰氨基酚：儿童常用的安全退热药，合并用药或过量使用会增加肝损伤的风险。

马来酸氯苯那敏：长期或过量服用容易引起嗜睡、反常躁动、甚至呼吸抑制等神经系统症状。

盐酸伪麻黄碱：是神经兴奋剂的一种，过量可引起心律失常、失眠、焦虑，且对2岁以下的儿童安全用药剂量无数据支持。

盐酸金刚烷胺：抗病毒药物，但由于大部分流感病毒已经产生耐药性，目前很少单独用于临床，但在复方制剂中还时有出现。且本药不良反应多，过量服用后风险会进一步加大。

咖啡因（无水咖啡因）：过量服用有兴奋、胡言乱语、惊厥、心律失常等症。

右美沙芬：有抑制呼吸的风险，对2岁以下的儿童安全用药剂量无数据支持。

人工牛黄：中药，儿童使用风险目前无数据支持。

3.将“不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成分的抗感冒药”。

最需要强调的一点就是，感冒药和退烧药不能混搭！

复方感冒药多含有退热、止咳、减轻鼻塞多种功能性成分，如果家长同时再给孩子服用退烧药，就容易引起肝、肾损伤。所以，家长们一定要注意：对于年龄小的孩子，尽量使用单一成分的药品，少用复方感冒药；确需使用时，应在医师、药师的指导下用药；同时服用两种及以上药品时，一定要仔细查看药品说明书中的成分项，或者咨询医师、药师，确定有无相同或相似成分。

怎么才算合理使用感冒药呢？

第一步，辨症状。准确剖析孩子都有哪些不适症状，是发烧、咽痛，还是打喷嚏、流鼻涕，因为症状不同选用的药品就不同。

第二步，认药名。

解热镇痛药——布洛芬（适用于6个月以上孩子）和对乙酰氨基酚（适用于2个月以上宝宝），如果孩子发烧、咽痛、浑身酸痛，没错，选TA。

抗组胺药——马来酸氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他定等，如果孩子有鼻塞、喷嚏、流眼泪、鼻涕等类似过敏样表现，则可以使用含有这种成分的药物。

镇咳药——右美沙芬，因为咳嗽其实是一种保护性的反射，不建议一味地镇咳，但如果孩子只是干咳，且影响到休息，可以用一些止咳药。建议去医院就诊，辨别孩子咳嗽的原因，由医生给出治疗方法。

第三步，对症选药。孩子有哪些症状则选哪些药物，没有症状不用白白吃那些药。在选药的时候，记得比照药物的成分表，看是不是刚好满足孩子的需要。

儿童用药，多谨慎都不为过

1.避免用药过量

使用时应严格按照药品说明书中儿童用法用量，家长不要觉得服用一次效果不好就自行加量。

2.注意服药疗程

一般服药3～7天，如果孩子的症状没有减轻，就需要进一步咨询医师或药师。由于宝宝心、肝、肾等脏腑娇嫩，病情变化快，因此家长要细心观察病情变化，一旦症状加重或出现其他并发症，须及时就医明确诊断。

3.注意说明书中的“禁用”和“慎用”

禁用感冒药的情况：就是说明书中明确的禁用人群绝对不能服用。

慎用感冒药的情况：是指服药可能会引发不良反应，通常是儿童、老人、孕期、哺乳期妇女、过敏体质者和肝肾功能不全者服药容易引发严重的不良反应，因此用药要格外小心。

感冒一般持续5～7天，期间应注意多给孩子喝水，可以使用加湿器保证室内空气湿润。年龄小的孩子不推荐服用复方感冒药，可以通过盐水滴鼻、鼻腔冲洗等缓解鼻部症状，大于1岁的宝宝可以喝蜂蜜水来缓解咳嗽，发烧38.2℃以上可以给孩子适当服用退热药。如果孩子症状持续没有缓解或比较严重，请及时就医。

作者：福棠儿童药学健康传播学组

审核专家：福棠儿童用药咨询中心 山东大学齐鲁儿童医院 主任药师 吴学新