药师叙事—“退烧之王”安乃近停用的前因后果

安乃近，自1922年上市后，作为一种强效解热镇痛药曾经在世界各国被称为非处方的 “退烧神药”、“退烧之王”，广泛应用，包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等多个剂型。根据安乃近临床使用的相关风险评估，2020年3月17日国家药品监督管理局发布文件，要求停止安乃近注射液及含安乃近的多种制剂在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等口服剂型的药品说明书进行修订。

今天，药师和大家说说“退烧之王”安乃近停用的前因后果。

一、安乃近为什么被禁用？

随着医药技术的发展，以及药品不良反应监测工作的不断深入，人们对药品认知更加全面，由于安乃近严重的不良反应，1982年，我国原卫生部已把“复方安乃近片剂”列入淘汰药品名单，但是不少的80、90后对安乃近不陌生，至今部分基层医院仍在使用安乃近退热。全球已有近30个国家禁止销售安乃近类药物，或限制其使用，1977年美国禁用安乃近；印度2013年停止生产、销售含有安乃近成分的药物。

安乃近的不良反应主要包括血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等，还可引起严重过敏反应、皮肤损害等，如重症药疹、过敏性休克等，同时有头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，也有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱症状，其他不良反应还包括恶心、呕吐、多种类型的皮疹以及其他系统的不良反应等。

目前，国内外已经上市多种更安全的退热药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬、赖氨匹林等，停用或限制使用安乃近制剂将提升国民的用药安全性。

二、安乃近有哪些剂型？哪些复方制剂含有安乃近？都被禁用了吗？

根据药监局发布的相关文件，对于含有安乃近的药物，由于其严重的不良反应，成人应慎用，更严禁给孩子使用。根据相关文件，安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓等因存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，用药的风险大于获益，而且均有可替代的药品，因此禁止使用上述药品。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

文件规定，安乃近片等口服制剂一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等，用法用量也应从最低有效剂量开始使用。由于其严重的不良反应，对于含有安乃近的药品，18岁以下青少年儿童禁用，妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用，因其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。除此之外，对安乃近或阿司匹林等相关药品过敏者禁用。

使用复方青蒿安乃近片时应注意：对本品及其任何成份过敏者禁用；安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；妊娠晚期妇女禁用。

三、安乃近及复方制剂停用或禁用18岁以下，孩子发热怎么办？

发热是身体受到了某些病原微生物的攻击而启动的免疫反应，只要不是持续高烧，一般来说对于身体没有太大的害处，甚至可以提高孩子对于疾病的防御能力。临床指南指出：对于精神状态尚佳，无哭闹、呕吐等不适的症状，体温没有超过38.5℃的孩子，不使用退烧药物，只需要密切观察患儿情况，一般3~5天可自行痊愈。如果宝宝月龄小或家长无法判断孩子的疾病状况，建议及时就医，并谨遵医嘱服用药物，退烧药物的服用疗程不宜超过3天。

目前，世界卫生组织（WHO）和美国食品药品监督管理局（FDA）公布的最为安全的退烧药物是对乙酰氨基酚和布洛芬。上述两种药物在婴幼儿和儿童中应用相对安全，但也需要根据患者的年龄和基础疾病的状况进行选择：如果患儿没有禁忌证，布洛芬和对乙酰氨基酚都可以作为儿童首选的退烧药物。对于小于6月龄的患儿，首先推荐对乙酰氨基酚，它被FDA批准用于新生儿、婴儿和儿童，同时也是孕产妇的首选退热药物，服药期间也可以照常哺乳；大于6月龄的婴幼儿和儿童，对乙酰氨基酚和布洛芬都可以使用。

不推荐对乙酰氨基酚和布洛芬的联合应用和交替使用。只提倡在患儿出现高烧持续不退或者使用一种药物出现严重不良反应时，才可以考虑在至少间隔4~6小时后更换另外一种退烧药物。

四、药师特别提示

安乃近上市后，逐渐成为“退烧之王”的非处方药，进而由于安全性问题作为处方药进行管理，再到近日安乃近注射液等药品的停用，上市近百年的安乃近经历显示了医药卫生事业的发展，揭示了从“以病为中心”到“以人为中心”的医疗模式的转换，一代百年老药的逐步淘汰，彰显保障患者用药安全的责任！

参考文献

[1] 国家药品监督管理局. 安乃近http://so.kaipuyun.cn/s?token=7491&siteCode=bm35000001&qt=安乃近

[2]用药助手. 药品说明书. 安乃近、布洛芬、对乙酰氨基酚

[3]中国网. “退热神药”安乃近注射液等7品种全国叫停 涉及生产企业上百家. https://www.ccreports.com.cn/show-3-32981-1.html

[4]澎湃新闻. 中国禁产禁用“退热神药”安乃近注射液 多国40年前已叫停. http://finance.eastmoney.com/a/202003201426333863.html