据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书。
公告指出,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。
经评价,国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。
已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
另外,国家药品监督管理局还于近日发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》通告。
《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书,其中“安乃近片”就在注销名单内。
安乃近片在几代人的印象中可以说是“退烧神药”。但因安乃近不良反应严重,此前已被多国禁用。
安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,其主要成分是“氨基比林和亚硫酸钠”。研究显示,安乃近的临床应用中导致的副作用主要体现在多个方面:
1. 血液方面:可引起粒细胞缺乏症,发生率约1.1%,急性起病,重者有致命危险,亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等;
2. 皮肤方面:可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现,严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等;
3. 局部反应:注射部位可有红肿、疼痛,数天后才消退;有的患者呈毒血症症状,皮下出血点,或有紫黑色脓液,常需数月后痊愈;
4. 过敏休克:过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个别病例可发生过敏性休克,甚至导致死亡。
安乃近此前在我国广泛使用,而近年来,我国多次出台政策,限制安乃近产品的使用。
还有这些药品,也被列入此次注销目录:
来源:科技日报综合国家药品监督管理局网站、中国消费者报、健康时报
编辑:刘义阳
审核:朱丽
终审:刘海英