钟南山院士说：新药伦理审查一定要通过！到底是什么意思？

不是美国发生了一例新型肺炎，使用瑞德西韦这种药物，不是治好了吗？

那为啥不赶紧给咱们中国人使用呢？

简单回答：

1、这个药物还没有上市，没有上市的药物是不能给人类使用的。

2、美国使用也是在没有办法的情绪，通过同情用药方案使用的改药。

3、就算要在我国大规模使用，必须先通临床实验，证明改药不但安全，而且有效才能大规模的给患者使用。

当然这个药物在我们已经开始临床实验了，估计4月27日实验结束，就能告诉大家一个明确的结果。

为什么不特事特办，缩短时间呢？

其实这已经是缩短时间，我们不能因为一个病例有效，就认为这个药物一定有效，而且就算短期有效，有没有后遗症，远期会有什么潜在危害，我们都不得而知，所以就算抓紧时间，特事特办，也必须安全第一！

钟南山院士怎么说？

针对最近热议的抗病毒“特效药”，钟南山院士表示，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。“很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”

我们今天就说说什么是伦理审查，为什么一定要通过伦理审查！

伦理

意思是人伦道德之理，指人与人相处的各种道德准则 。该词在汉语中指的就是人与人的关系和处理这些关系的规则。如：“天地君亲师”为五天伦；又如：君臣、父子、兄弟、夫妻、朋友为五人伦。忠、孝、悌、忍、信为处理人伦的规则。从学术角度来看，人们往往把伦理看作是对道德标准的寻求。

伦理是指人们心目中认可社会行为规范。伦理也是对人与人之间的关系进行调整，只是它调整的范围包括整个社会的范畴。管理与伦理有很强的内在联系和相关性。一方面，管理活动是人类社会活动的一种形式，当然离不开伦理的规范作用。

医学伦理

应用伦理学中发展最为迅猛、争议最为激烈的一门学科之一。目前，相关问题已经远远超越了传统伦理学的范围，扩展为涉及生物学、医学、环境学、教育、科学研究、经济学、人类学等众多学科的一项伦理研究。

医学伦理地位：

科学发展观，就是要以人为本。因此，应该用科学伦理评价一切医学标准、医学方法、医学理论、医学创新。医学伦理的任务是反映社会对医学的需求、为医学的发展导向、为符合道德的医学行为辩护。

伦理委员会

是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

根据中国法律规定，伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。

伦理委员会审批的基本标准是：

1、坚持生命伦理的社会价值

啥意思呢？

首先是尊重生命，比如这个药物必须先前做过安全实验，动物实验等等；且这个药物成功后，对人类是有贡献的。

2、研究方案科学

啥意思呢？

实验方案，实验方法必须具备科学性，而不是想当然，要以目前的科学理论为基础！

3、公平选择受试者

啥意思呢？

因为属于实验阶段，入选的对象要公平选择，不能带有主观筛选，要有一套严格的入选标准和排除标准。不能只选自认为有利于实验的人群。

4、合理的风险与收益比例

啥意思？

危险要评估，不能说这实验潜在危险很大，还去冒险去做，对参加实验的人来说，无疑是增加风险，甚至有身体伤害或危及生命，这种情况是绝不不能通过的。

5、知情同意书规范

啥意思呢？

愿意参加该实验的人或该人没有行为能力，需要其监护人同意；必须参加实验者或监护人签字同意，而不能隐瞒实验。

6、尊重受试者权利

啥意思呢？

参加实验的人，在整个实验过程的权益和权利要得到保障，既然是实验肯定是免费的，而且会有一定补偿，且在实验任何一个阶段，参加实验者有权无任何理由随时退出实验。

7、遵守科研诚信规范

啥意思呢？

实验的数据必须真实可靠，实验过程必须详细真实记录，不得涂抹、替换任何原始资料，以确保实验结果的真实性。

总而言之，一个新药上市，没那么容易！

首先必须保证安全性，也就是说这药能治好病，但不能说治好肺部疾病，又出现别的疾病，这岂不劳民伤财。

其次必须保证一定的数量的人群有效，才能证明有效，而不是说美国治好了一个人，就能证明这个药物有效。

大家的心情可以理解，能缩短的流程必须缩短，但关于临床实验的核心部位，绝对不能投机！

正如钟南山院士所说，临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。伦理审查一定要通过。

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