药品上市须过五关斩六将

这是达医晓护的第2286篇文章

在这场举国震动的抗击新冠状病毒肺炎的过程中，给人印象最深的事情之一，就是满天飞舞的各种谣言，不但加剧了百姓的恐慌，也给社会稳定和抗击病毒的斗争带来的干扰。

“双黄连可抑制冠状病毒”事件就是其中一个典型代表。该谣言起源于上海药物所，一度窜上各大互联网媒体的榜首，并造成对双黄连的抢购。虽然后来辟谣了，但是也给社会带来了相当的混乱，甚至有居民在抢购双黄连的过程中感染上了新冠病毒。另外一个引起全民关注的药物是瑞德西韦，当它刚开始临床试验时，就有人在互联网上编造谣言，说这个药物如何有效，瞬间治好的很多重症病人，造谣者还煞有介事的编造说某某医院某某主任说这个药物治疗新冠病毒效果多么多么好。

其实具备医学知识的人一眼就能看出两个谣言的荒谬之处。新冠病毒是这次才发现的一种新病毒，之前并未对它进行过研究，如何在其发病机制都尚未清楚的情况下能说某某中药对其有效呢？仅仅凭借体外细胞实验就说药物对于某种疾病有效，造谣者不是无知就是怀有某种不可告人的目的。瑞德西韦的临床研究是双盲实验，医生和患者都不知道患者到底服用的是何种药物，药物本身的疗程也需要相当的时间，治疗过程中也不允许随便揭盲，怎么实验才开始医生就知道药物有效呢？这显然也是谣言。

这两个谣言蒙骗了不少人，可见很多人对于药物上市前所要经历的过五关斩六将的艰难过程不了解。药物上市前要经过动物实验、0期临床试验、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验等重重关卡。药物首先必须在动物模型中证实有效，这是在生物体内进行的实验，而说双黄连有效凭借的仅仅是体外细胞实验，两者的说服力有天壤之别。药品经过管理机构批准后，才可以在人体上进行试验。0期临床试验需要10-15例健康志愿者，是探索性试验，验证药物药理作用是否与预期相吻合；I期临床则是初步评价药物的安全性，需要20-80名健康志愿者；II期临床试验探索药物的有效性，一般需要100-300名患者，2年左右的试验时间；III期临床则需要花费4年左右时间，通过1000-3000例患者的试验最终确定药物的安全性和有效性。只有通过所有这些试验的药物才能够申请上市，而据统计，进入0/I期的临床试验中最终只有大约10%的药物能够获批上市。

由此可见，药物临床试验是非常严格的，这个过程中绝大部分药物都会被淘汰掉。仅凭一个体外细胞试验，或者刚刚开始进行临床III期试验，就号称药物有效，是非常荒唐的。可能有人想目前急需药物治疗新冠，能不能简化程序，或者跳过一些步骤呢，我们要提到一个著名的药物“反应停”。

1961年，一个用于抑制妊娠反应的药物“反应停”，导致了成千上万的畸胎生下来，受害人数超过15000人，被称为史上最大的药物毒害事件。在那时各个发达国家还没有意识到药品安全的重要性，而美国已经建立了“美国食品药品管理局”，简称FDA。当反应停申请进入美国市场时，FDA负责审批该药物的弗朗西丝•凯尔西博士发现其临床试验资料不全，研究不够充分，坚持不批准该药物，成功保护了美国患者。FDA从此声名鹊起，凯尔西博士也获得了总统颁发的奖章。从这个案例中我们可以体会到充分严格的临床试验多么重要，很多药物并不像我们所希望的那样安全、疗效好，可能隐含有各种未知的风险，草率批准其上市有可能给患者带来无可挽回的损害。了解药物上市的严格过程，也有助于我们辨别传言真假，避免受到互联网上大量谣言的困扰。

作者：上海市松江区中心医院急诊危重病科

王学敏