金属接骨螺钉的失效形式

我们提起螺钉，都知道螺钉是一种能够将旋转运动转化成为线性运动的结构，从而可以实现加压、紧固和连接作用。螺钉有一个光杆被螺纹表面包裹。外科手术用金属接骨螺钉，大部分的螺钉都有螺钉头，外科手术常用金属接骨螺钉的材料一般为不锈钢和钛合金制作。

外科手术中使用金属接骨螺钉应用广泛且历史久远，最早可追溯到19世纪， 1850 年，两个骨螺钉被首次使用，实现对尺骨鹰嘴骨折的固定。1886 年，钢板螺钉系统被首次使用，实现骨折皮下固定[1]。目前金属接骨螺钉的在骨科内固定手术中的应用广泛，一部分金属接骨螺钉用于骨折块之间的加压固定，在骨折手术中，螺钉通常穿过断裂面用来加压固定，以掌骨断裂为例，由于断裂面的螺旋性质，需要保证旋入的螺钉垂直于断裂面，这导致了螺钉应用的方向不同；一部分金属接骨螺钉配合金属接骨板和其他矫形外科器械应用于内固定，配合金属接骨板使用，主要是连接固定骨折后的两块骨或者多块骨，配合其他器械使用的情况，比如阻钉螺钉, 螺钉在应用时，穿过皮质骨和髓内钉的定位孔，增加了髓内钉的稳定性，减少了它的旋转位移和髓腔内的纵向位移；还有一种金属接骨螺钉，是仅用于保证骨骼间正确的连接关系的复位螺钉， 螺纹只用于连接两个骨结构，但并不施压使他们连接在一起[2]。

金属接骨螺钉是三类高风险的医疗器械，该产品长期植入人体，其产品质量的优劣直接影响到患者的健康和安全，很多患者会关注金属接骨螺钉会不会失效，那么金属接骨螺钉在临床应用时会有哪些失效形式，金属接骨螺钉的如何进行技术改进的。

金属接骨螺钉的失效形式一：金属接骨螺钉的松动

术后常听临床医生告诫手术患者不要过度和过早的活动，小心螺丝松了。螺钉会有松动的风险存在的，若螺钉松动了，螺钉便不会起到加压紧固的作用，对于内固定的手术可能就会造成失效，骨骼生长愈合情况就会不理想，严重影响愈合结果的话还需要进行二次手术。我们都知道金属接骨螺钉通过螺纹旋转旋入到人体的骨骼里去，不同的人不同部位的骨密度不同，也就是说相同的螺钉，旋入人不同部位的旋入扭矩和旋入骨组织后的螺钉拔出力值也就不同，骨质疏松的，金属接骨螺钉的旋入扭矩和拔出力就会相对较小，研究发现，骨质疏松程度与金属接骨螺钉的轴向拔出力密切相关，且成正比关系。骨量的减少会导致骨钉界面强度降低，从而导致螺钉松动。目前市场上有针对不同骨密度设计生产的螺钉，分为皮质骨螺钉和松质骨螺钉,皮质骨的骨密度一般为（1.43~2.23）g/cm3，松质骨的骨密度一般为（0.17~0.45）g/cm3[3]。 皮质骨螺钉的设计为浅螺纹，螺距较同规格型号的松质骨螺钉要小，一般为全螺纹螺钉。对于皮质骨螺钉，螺距越小，在外科手术中时旋入螺钉时，旋入的圈数愈多，在一定旋入深度要求里，旋入的圈数就会较螺距大的多，其拔出力就会越大。松质骨螺钉有一种特点，螺杆较细，螺纹为深螺纹且螺距较大，这种深螺纹的设计使的松质骨螺钉的固定能力非常的强，因此针对不同骨骼部位选用合适的螺钉是非常有必要的。

螺钉的材料对于金属螺钉的松动也有一定的影响，研究钛合金与不锈钢螺钉的固定性能发现，较不锈钢螺钉而言，钛合金螺钉具有更好的骨相容性和更大的轴向拔出力, 而具有HA涂层的螺钉固定强度比钛合金螺钉的高出1.6倍，且具有更好的生物相容性,涂层技术应用在外科植入物表面,还能够促进骨组织的愈合生长[1]。当然患者自身肥胖、糖尿病等一些个体性的差异都可能造成螺钉的松动的。术后活动应循序渐进，定期复查，降低螺钉松动风险。

金属接骨螺钉的失效形式二：金属接骨螺钉的断裂

金属接骨螺钉断裂在人体骨骼内是比较严重的失效了,有文献案例[4]指出，一手术患者股骨干骨折，植入金属接骨板，采用金属接骨螺钉固定，3个月后拍片发现金属接骨螺钉已有5支断裂，二次手术将金属接骨板和金属接骨螺钉取出。对金属接骨螺钉从化学成分、物理性能等分析，皆符合标准，但根据断裂螺钉的微裂纹分析，螺杆上的螺旋状刀痕导致螺距根部的应力集中，在受力后产生微裂纹,进而疲劳断裂。

以上是一种应力集中导致的螺钉的断裂现象，更多的螺钉断裂都是在临床操作过程中，即螺钉旋入骨骼的过程中，施加了过大的扭力导致的螺钉的断裂。 螺钉在旋入被固定件过程中，43% 扭转力用于克服接骨螺钉与接骨板之间的摩擦力，42% 用于克服螺纹与骨头之间的摩擦力，剩余15% 转变为轴向力[1]。目前临床针对非自钻孔螺钉采用一种在骨骼上预钻孔的技术，有效的降低了螺纹与骨骼之间的摩擦力，降低了扭断的风险。各个生产厂家会给出不同规格和批号螺钉的能承受的扭转力和断裂角度数值，也有对应的标准和监督检测进行风险评估。

金属接骨螺钉的应用历史近200年了,对于金属接骨螺钉生物相容性的研究也在不断的进步和发展,涂层技术的应用会更好降低螺钉的微动腐蚀,促进骨组织的愈合生长,增强固定能力,这也是金属接骨螺钉未来的发展方向。当然更多的还是临床选择、生产规范和监管三者合一共同促进外科植入物产品的患者使用安全。

[1]张克玉, 华子恺. 接骨螺钉的失效分析与强度测试[J]. 医用生物力学, 2018(3).

[2]Chris Colton, Judy Orson, Screws─Form and function[J]，AOTrauma ORP2012, Nov

[3]YY/T0513.1-009同种异体骨修复材料第1部分:骨组织库基本要求[S]

[4]王玉集, 公茂秀. 金属接骨螺钉断裂失效原因[J]. 物理测试, 2000(5):39-4

来源：中国生物材料学会生物材料生物学评价分会