新冠病毒确有变异 中国疫苗研发这样“应变”追问新冠疫苗

　　“新冠病毒有变异，但是变异不大。”10月20日，国务院联防联控机制举行发布会介绍新冠疫苗有关情况，科技部社会发展科技司副司长田保国基于全国30多家科研机构开展的病毒变异追踪研究，给出科学答案。

　　那么，病毒的变异会不会对中国新冠疫苗的有效性产生影响？疫苗研发又如何应变呢？

　　病毒还没变异到疫苗“势力范围”之外

　　面对变化着的病毒，疫苗是否能够奏效？这主要看病毒的变化能不能逃出疫苗的“势力范围”。

　　疫苗的“势力范围”怎么划分？

　　田保国介绍，国内外疫苗研发的设计，主要是针对新冠病毒的S蛋白。

　　可以理解为，新冠疫苗牢牢占领病毒S蛋白，使其成为自己可掌控的“势力范围”。如果新冠病毒S蛋白变得与之前大相径庭，那么就能逃过疫苗激发出的中和抗体，疫苗无效或低效；如果新冠病毒S蛋白的变化细微，那么疫苗仍将具有效力。

　　新冠病毒的S蛋白是怎么变的呢？

　　病毒变异是科学问题，要从病毒本身寻求答案。田保国介绍，科研攻关组一直高度关注病毒变异问题，组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究，及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。

　　研究团队密切追踪全球范围内存在的新冠病毒基因组序列。数据显示，目前全球数据库已集纳了近15万条新冠病毒的基因组序列，涵盖全球6大洲113个国家。我国研究人员通过对其中8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究，发现了新冠病毒的变异特点——

　　目前的病毒变异属于正常范围内的变异积累；新冠病毒S蛋白相对稳定；即使S蛋白个别位点发生突变，对蛋白本身的结构影响很小，因而对它的免疫原性影响也很小。

　　基于上述科学研判，田保国表示，结果表明病毒变异不大，没有对疫苗研发造成实质性的影响。

　　研究团队还通过对变异病毒做试验证明了这一结论。田保国介绍，结果证明，正在临床试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

　　未来会怎样？新冠病毒会不会变“出格”？科研攻关组将持续跟踪。田保国表示，在后续工作中，科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况，及时研判，为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。

　　Ⅲ期临床会为上市疫苗的保护效力“开证明”

　　“在上市前，疫苗必须经过Ⅲ期临床试验，证明它能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。”国家药监局药审中心首席审评员王涛说，Ⅲ期是新冠疫苗上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，以确定它的有效性和安全性。

　　据相关负责人介绍，我国的新冠疫苗已经在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等多个国家开展Ⅲ期临床试验。

　　在不同国家“迎战”变化着的新冠病毒，疫苗效果如何，将由进一步的Ⅲ期临床试验数据给出答案。

　　“当Ⅲ期临床试验在不同国家都证明了有效性，也说明目前为止没有看到病毒有大的变异。”北京科兴中维生物技术有限公司相关负责人告诉科技日报记者，迄今没有观察到毒株变异使得疫苗无效。

　　“事实上，我们在临床前研究阶段通过与不同来源毒株交叉中和，已经验证了对当前各地不同来源毒株有效（相关论文此前发表在《科学》杂志上）。”该负责人表示，未来如果真出现病毒变异导致疫苗失效或效果差的情况，研究团队将更换毒株或更改序列，这种情况下可以参考每年季节性流感疫苗毒株的变更。

　　何时能用上有效新冠疫苗

　　“一旦临床试验能够获取足够的研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。”王涛说，国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

　　但Ⅲ期临床试验究竟什么时候能获得足够的数据呢？

　　国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示，国药集团中国生物的疫苗研发目前到了万里长征的“最后一公里”，在Ⅲ期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。

　　王涛的观点则更为冷静和客观。他表示，疫苗的研发受制于很多因素，Ⅲ期临床试验的进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素，所以整个过程中可能遇到的干扰因素比较多。（张佳星）