2020年中国医药生物技术十大进展揭晓

　　1月10日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管理委员会、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2020年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动以网络直播形式举办。

　　据悉，本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中17个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到6万余名广大同行的热情参与；为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的院士进行函审，按技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行无记名投票，最终由终审专家团评审产生本年度的中国医药生物技术十大进展。

　　2020年中国医药生物技术十大进展评选结果为（排名不分先后）：

　　1.《中华人民共和国生物安全法》颁布 

　　2020年10月17日，《中华人民共和国生物安全法》颁布。该法聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力，是生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律。生物安全法颁布和实施有利于保障人民生命安全和身体健康，有利于维护国家安全，有利于提升国家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律体系，填补了生物安全领域基础性法律的空白。

　　2.我国新冠病毒疫苗研发取得重大进展 

　　2020年12月30日，我国新冠灭活疫苗获附条件批准上市。年初以来，在国家有关部门的统筹和支持下，多家企事业单位联合攻关、快速行动，同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线，先后有14个新冠疫苗进入临床试验，其中3个技术路线的5款疫苗进入国际多中心III期临床试验。为兑现我国将疫苗作为全球公共产品承诺提供有力支撑，为全球战胜疫情注入坚定信心。多项疫苗临床前和临床研究成果已发表在Nature、Cell、Science、Lancet等国际知名杂志。

　　3. 新冠病毒全基因组序列全球公布 

　　新冠肺炎疫情暴发以来，我国科学家在一周内分离出新冠肺炎病毒毒株，十余天完成新冠病毒的全基因组测序，及时完成了国家病毒资源库入库及标准化保藏并向世界卫生组织提交了病毒序列。全基因组序列在病毒学网站发布以及分析结果在权威杂志Science 的在线发表，方便世界各国共同对抗疫情，体现了中国政府和科学家的国际担当，也为研究分析新型冠状病毒的进化来源、致病病理机制提供了第一手资料，同时对疫苗研发和特异性诊断试剂盒的开发具有十分重要的意义。

　　4．新冠病毒检测试剂助力抗击新冠疫情 

　　检测和诊断是全球防控新冠疫情当中关键的一环，新冠检测试剂起着举足轻重的作用。新冠病毒全基因序列公布不久，按照中央的部署，在科技攻关组的支持下，我国各企事业单位迅速开展应急攻关，研发出了多种新冠病毒检测试剂，包括核酸检测试剂、抗体检测试剂、抗原检测试剂。技术覆盖包括荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法等。除满足同内新冠肺炎疫情防控需要外，有多款国产新冠诊断试剂出口海外，为新冠肺炎的大规模筛查和早诊早治提供了技术支撑，有力地支持了我国乃至全球新冠肺炎疫情防控工作。

　　5.新冠病毒基础研究与技术平台取得重要进展，带动药物与抗体的研发 

　　我国多家单位成功解析了新冠病毒的重要蛋白的三维结构，构建出了新冠病毒的全病毒三维模型。SARS-CoV-2相关动物模型的创建，对阐明疾病的发病机制、传播途径以及宿主免疫应答具有重要作用，更是评估疫苗效力和药物作用的基础。利用假病毒平台技术构建的新冠假病毒和中和抗体检测方法，提高了药品的检测效率，保障了操作安全，加快了新冠疫苗及其药物研发的进度。

　　6. 突破性治疗通道开通，助推中国药品创新 

　　国家药监局药品审评中心于2020年7月9 日上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”，开通了电子提交通道。“突破性治疗公示”专栏的首次公示，标志着这项特殊审评通道正式在我国启动。这一举措将进一步加速具有临床优势药物在我国的上市进程，对满足我国重大疾病的临床治疗需求和鼓励创新具有重要意义。

　　7.我国主导制定的 EV71 灭活疫苗指导原则成为国际标准 

　　由中国食品药品检定研究院主导制定的《肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》在第72届世界卫生组织生物制品标准化专家委员会会议上获审议通过，并在WHO官网发布，成为正式国际标准。该文件为全球EV71疫苗的研发、生产、评价以及应用提供了基本规范；为全球EV71疫情防控提供了关键指南；对于全球重症手足口病疫情防控，以及我国EV71疫苗通过WHO预认证，进入联合国疫苗采购清单，进入国际市场至关重要。

　　8.CAR-T细胞治疗又有新进展，管理规范迈出新一步 

　　南京传奇生物科技有限公司研发的生物制品 1 类新药西达基奥仑赛成为 NMPA首个“突破性疗法”药物。该产品开拓性地以 BCMA 为靶点，结合独创的双特异性多表位单域抗体结构专利平台研制。在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的全球性注册临床研究中效果显著，公司已在美国提交新药申请。

　　为了做好 CAR-T治疗产品上市后风险防控和质量管理，确保医疗机构更好地与生产者进行合作，中国医药生物技术协会组织业内单位及专家起草并审定通过了《医疗机构管理嵌合抗原受体修饰 T细胞产品临床应用的规范》。该团体标准的出台，填补了我国该领域的空白，为我国监管政策的制定提供参考，有助于推进和指导我国 CAR-T治疗的发展。

　　9.自主研发的十三价蛋白结合肺炎球菌疫苗获批上市 

　　云南沃森生物技术股份有限公司的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。该疫苗是我国自主研发、采用国际最高标准的对照设计、并完全拥有自主知识产权的首个国产疫苗产品。肺炎结合疫苗是 WHO 大宗采购疫苗目录的最高优先级，是全球急需的疫苗品种。我国新生儿对该疫苗也有着巨大的临床需求。沃森 PCV13 的获批实现了同类疫苗国产零的突破，打破了国外在肺炎结合疫苗领域的长期垄断地位。

　　10.国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市 

　　上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发生产的曲妥珠单抗汉曲优获批上市，批准的三个适应证包括 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌和 HER2 阳性转移性胃癌，是首个国产曲妥珠单抗生物类似药。该产品同年已获欧盟批准上市，是首个在中欧同时上市的国产单抗生物类似药，也是进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药。