和剂药业-全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂IND获临床试验批件

中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。有望为中国T 细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。

CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性。截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗。初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性。在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影(FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解(CR)。在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller博士表示：“很高兴CPI-818在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进CPI-818临床试验的进展，争取尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“复发/难治性T细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤临床工作中的一大难题，目前多数患者的五年生存率仅在10-30%。我们非常高兴看到和剂药业将全新靶点的ITK抑制剂带到中国，希望产品在国内的临床开发进展顺利，期待能够早日上市，给众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来福音。”