[科普中国]-风险评估（食品科学）

参考依据

根据卫生部 2010 年发布的《食品安全风险评估管理规定(试行)》，以下情形可作为开展风险评估的参考依据：(1)制订或修订食品安全国家标准的需要；(2)通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的；(3)国务院有关部门按照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十二条要求提出食品安全风险评估的建议，并按规定提出《风险评估项目建议书》的；(4)卫生部根据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形；(5)处理重大食品安全事故的需要；(6)公众高度关注的食品安全问题需要尽快解答的；(7) 国务院有关部门监督管理工作需要并提出应急评估建议的；(8)处理与食品安全相关的国际贸易争端需要的2。

过程食品安全风险评估大都遵循四个步骤：危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个阶段。

危害识别危害识别（Hazard Identification）是食品安全风险评估的第一个步骤， 国际食品法典委员会(CAC)将其定义为确定食品中可能存在的对人体健康造成不良影响的生物性、化学性或物理性因素的过程。危害因素的种类繁多， 在启动食品安全风险评估程序前， 首先要经过筛选，以确定需要评估或优先评估的危害因素。不断完善与创新危害识别技术，在全面、科学、系统的危害识别基础上进行风险评估，是目前我国食品安全风险评估面临的重要课题3。

危害特征描述危害特征描述(Hazard Characterization)是食品安全风险评估的第二步。世界卫生组织(WHO) 国际化学品安全规划署(International Programme on Chemical Safety, IPCS )(2004)对危害特征描述的定义为：“对一种因素或状况引起潜在不良作用的固有特性进行的定性和定量(可能情况下)描述，应包括剂量－反应评估及其伴随的不确定性。”《食品安全风险评估管理规定(试行)》对危害特征描述的定义为：“对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量－反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。危害特征描述主要解决以下问题：建立主要效应的剂量－反应关系；评估外剂量和内剂量；确定最敏感种属和品系；确定种属差异(定性和定量)；作用方式的特征描述或是描述主要特征机制；从高剂量外推到低剂量以及从实验动物外推到人。一般而言，危害特征描述不需要知道精确的毒理作用机制， 只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的机制是有阈值的，那么危害特征描述通常会建立安全摄入水平4。

暴露评估继危害识别、危害特征描述之后，食品安全风险评估的第三个步骤是暴露评估。暴露评估（Exposure Assessment）描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。根据危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较。一项具体的暴露评估工作包括三个方面：食物中化学物含量数据、食物消费量数据以及这两方面数据的整合方法。目前我国食品安全风险评估领域较多使用的是确定性点评估和简单评估，而概率分布评估由于对数据的要求较高，且需要复杂的计算机软件进行统计分析，耗时较长，成本较高，目前较少使用5。

风险特征描述作为食品安全风险评估的最后一个步骤，风险特征描述(Risk Characterization)是通过整合并综合分析危害特征描述与暴露评估的信息，评估目标人群的潜在健康风险，为风险管理决策制定提供科学方面的建议。国际食品法典委员会(CAC)将风险特征描述定义为：在危害识别、危害特征描述和暴露评估的的基础上，对特定人群中发生已知的或潜在的健康损害效应的概率、严重程度以及评估过程中伴随的不确定性进行定性和(或)定量估计。风险特征描述的主要内容可分为两个部分：(1) 评估暴露健康风险：即评估在不同的暴露情形、不同人群(包括一般人群及婴幼儿、孕妇等易感人群)，食品中危害物质致人体健康损害的潜在风险，包括风险的特性、严重程度、风险与人群亚组的相关性等，并对风险管理者和消费者提出相应的建议。相应的方法包括基于健康指导值的风险特征描述、遗传毒性致癌物的风险特征描述和化学物联合暴露的风险特征描述。(2)阐述不确定性：由于科学证据不足或数据资料、评估方法的局限性使风险评估的过程伴随着各种不确定性，在进行风险特征描述时，应对所有可能来源的不确定性进行明确的描述和必要的解释6。

不确定性在进行食品安全风险评估时，理想的情形是能够获得人体暴露于化学物的所有信息和资料，但大多数物质因无法获得人体试验资料而必须依赖动物试验数据或其他试验资料（如体外试验，结构活性分析等），其不确定性的涉及面更广。

不确定性的来源主要分为两大类，一类来自试验结果的外推，其中包括从实验动物外推到一般人群及从一般人群外推到特定人群（敏感人群）。研究发现，化学物在实验动物和人体内的代谢差异远大于在两个种属内所引起的效应差异，因此种属间毒代动力学所引起的不确定性更大。但是，对于由遗传、年龄、性别、环境（如营养状况）等因素导致的人类个体变异，目前几乎没有资料可以表明人体组织对外源化学物（药物除外）的敏感性存在差异，更无法说明代谢和效应在不确定性中的贡献。另一类不确定性来源是数据的局限性，主要包括无法获得未观察到不良作用水平（NOAEL）、暴露途径存在差异、暴露时限存在差异以及数据缺失等7。