[科普中国]-药品不良反应监测年度报告

《药品不良反应监测年度报告》是年度药品不良反应监测数据科学统计和对比分析研究后形成的专业性报告。其主要目的就是以各地年度药品不良反应监测数据资源为基础，以药品不良反应监测报告分析与评价为手段，探究药品不良反应监测工作规律和药品安全风险防控和评估机制，为药品安全科学监管提供有力技术支撑。

1药品不良反应监测年度报告的发展史我国从1988 年开始试点药品不良反应报告工作。经过近20 多年来的发展，药品不良反应监测工作得到了迅速发展，相关法律法规不断健全，药品不良反应监测体系不断完善，监测网络不断扩大，报告的数量和质量逐年提高，全国各级药品不良反应监测机构报表数据激剧增加，为开展《药品不良反应监测年度报告》编写和研究储备了大量原始的数据，但由于长期以来形成的“重行政监管，轻监测业务”工作思想影响，药品不良反应监测档案数据编研工作相对滞后于药品安全监管事业发展。

2010 年4 月国家食品药品监督管理局首次对2009 年药品不良反应报告进行了总结分析，编写了2009 年药品不良反应监测年度报告，并向社会予以公布。2011 年，在卫生部颁布的新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确了各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。同时指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。并要求省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

2. 药品不良反应监测年度报告的主要内容

自2009年开始,药品不良反应监测数据的发布通过《国家药品不良反应监测年度报告》简称《年度报告》的形式固定下来。《年度报告》包括内部版和公众版,较以往的信息发布内容更加丰富, 尽可能全面地展现一年来药品不良反应监测数据的整体情况和药品安全性风险的全貌, 已经成为不良反应监测信息发布的重要平台

2.1药品不良反应监测工作进展

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序，促进药品不良反应报告和监测工作深入开展。国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，基层网络用户数量快速增长，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，进一步保障公众用药安全。

2.2药品不良反应/事件报告情况2.2.1报告总体情况，涉及以下10方面内容

（1）年度及月度药品不良反应/事件报告情况
（2）新的和严重药品不良反应/事件报告情况

（3）每百万人口平均病例报告情况
（4）药品不良反应/事件县级报告比例
（5）药品不良反应/事件报告来源
（6）报告人职业
（7）药品不良反应/事件报告涉及患者情况
（8）药品不良反应/事件报告涉及药品情况
（9）不良反应累及系统情况
（10）药品不良反应/事件报告总体情况分析
2.2.2基本药物监测情况

（1）国家基本药物监测总体情况

（2）国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

（3）国家基本药物中成药情况分析

2.2.3抗感染药监测情况

（1）抗感染药不良反应/事件报告总体情况

（2）报告涉及患者情况及不良反应情况

(3) 报告涉及药品情况

(4) 抗感染药安全性趋势分析

2.2.4中药注射剂监测情况

(1) 中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

(2) 中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

2.3用药安全提示

2.3.1关注老年患者用药问题

2.3.2关注心血管系统用药安全

2.3.3关注基层医疗机构注射剂使用安全

2.3.4关注合理用药问题

2.4相关风险控制措施

2.5相关说明

3药品不良反应监测年度报告的作用和意义3.1进一步增强企业的安全责任

药品生产、经营企业履行药品不良反应监测责任不够充分。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步强化了企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责，要求设立专职部门和专职人员，完善内部药品不良反应报告制度，同时明确了相关法律责任。药品生产、经营企业要认真履行药品不良反应监测和报告的工作职责，真正认识到药品不良反应监测工作的重要性，加强对产品安全性的分析研究，提高产品质量，完善说明书，自觉承担起药品安全第一责任人的责任，保障公众用药安全。

3.2进一步增强药品风险控制能力

近年来，国家食品药品监督管理局在健全监测机构的同时，通过强化技术监测与评价的能力建设、加大国内外合作与交流、新建设药品不良反应监测信息网络系统和引导企业加强对监测数据的利用等，不断加强药品不良反应报告收集能力，强化数据分析利用能力，提高药品风险控制能力，将监测结果运用于监管决策。2011 年国家局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全隐患的药品采取了发布药品安全警示信息、修改产品说明书、严格限制使用管理、撤销药品批准证明文件或药品标准、约谈药品生产企业等相关管理措施，有效地控制了药品风险，保证了公众用药安全。

3.3进一步增强全员参与意识

药品不良反应监测涉及消费者、医务人员、科研人员、药品生产经营企业、政府部门和国际组织等多个方面，要积极倡导建立全员参与机制，让药品不良反应监测数据有效指导临床用药。目前，我国药品不良反应监测网络只能通过基层用户收集、上报，上报途径单一。可借鉴美国食品与药物管理局( FDA) 的医药产品监测系统MedWatch( FDA 安全信息与不良反应报告程序)，Med-Watch 向社会公众提供了4 种报告ADR 途径: MedWatch 网站、免费电话、传真、直达邮件。倡导全员参与，提高监测效率，更好地收集监测数据，更有效地指导临床用药。

《药品不良反应监测年度报告》是以各地年度药品不良反应监测数据资源为基础，以药品不良反应监测报告分析与评价为手段，探究药品不良反应监测工作规律和药品安全风险防控和评估机制，为药品安全科学监管提供有力技术支撑。从学术研究和实用价值看 ,《药品不良反应监测年度报告》内容丰富, 涉及面广, 有可发掘的大量信息资源。切实保证公众用药安全。12