气雾剂为药物剂型之一,系指药物和抛射剂共同封装于带有阀门的耐压容器中,使用时借抛射剂气化所产生的压力,定量或非定量地将药物以雾状喷出的制剂。喷出药物经呼吸道或皮肤、黏膜吸收产生效用。
解读气雾剂是指将药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂封装在具有特制阀门装置的耐压容器中,使用时借助容器内抛射剂的压力将内容物喷出呈细雾状、泡沫状或其他形状的制剂。其中以泡沫形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂,借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳液型或混悬型。可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。气雾剂直接到达病灶发挥疗效。临床可根据需要选择不同的给药途径,有的通过呼吸道吸入起全身作用;有的喷射到皮肤表面或腔道中,形成薄膜,起局部保护作用;还有的能形成泡沫,专供特殊用途。
中医应用一、气雾剂的特点(1)气雾剂的优点:①用药量小,剂量准确,使用方便,副作用较小;②具有速效和定位作用(药物呈细小雾滴能直达作用部位,局部浓度高,药物分布均匀,奏效迅速);③无局部用药刺激性(如烧伤和敏感皮肤病患者局部涂药疼痛);④制剂的稳定性高(药物装在密闭不透明的容器中,不易被微生物污染,且能避免与空气、水分、光线接触,保持药物的清洁和无菌状态,提高药物的稳定性)。
(2)气雾剂的缺点:①操作麻烦,成本高(因气雾剂制备时需要耐压容器和阀门系统,需要冷却装置和灌装设备);②若包装不严密,抛射剂渗漏而导致药物无法喷出;③成品有一定的内压,遇热或受碰撞易发生爆炸;④吸入用气雾剂受肺部干扰因素较多,吸收不完全,多次使用在受伤皮肤上可引起不适。
二、气雾剂的分类(1)按医疗用途分类气雾剂可分为①呼吸道吸入气雾剂(既能迅速发挥局部治疗作用,又能迅速发挥全身治疗作用);②皮肤和黏膜用气雾剂(主要是保护皮肤、创面,亦可消毒、局麻、止血、治疗阴道炎等);③空间消毒气雾剂(主要用于空间杀虫、灭菌及室内空气消毒、除臭等)。
(2)按分散系统分类气雾剂可分为①溶液型气雾剂。药物与液态抛射剂相溶,容器内只有上层气相(抛射剂蒸气)与下层液相(溶解有药物的液化抛射剂)。②混悬型气雾剂。又称粉末气雾剂,药物与液态抛射剂不溶解,容器内有气相(抛射剂蒸气)、液相(液态抛射剂)、固相(药物粉末)三相组成。③乳剂型气雾剂。又称泡沫气雾剂,容器内有气相(抛射剂蒸气)、液相(药物水溶液)、液相(液态抛射剂)三相组成。
(3)按相组成分类气雾剂可分为①二相气雾剂如溶液型气雾剂;②三相气雾剂如混悬型气雾剂、乳剂型气雾剂等。
三、气雾剂的质量要求《中国药典》2005年版一部附录ⅠZ规定,溶液型气雾剂和喷雾剂的药液应澄清,乳液型气雾剂和喷雾剂液滴在液体介质中应均匀分散,混悬型气雾剂和喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀,研细,制成稳定的混悬液,吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下,一般不使用药材细粉。气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需压力,阀门各部件的尺寸精度和溶胀性必须符合要求,并不得与药物或附加剂发生理化反应。除另有规定外,气雾剂和喷雾剂应能喷出均匀的细雾状雾滴。定量阀门每掀一次应喷出准确的剂量,非定量阀门喷射时应能持续喷出均匀的剂量,喷雾剂每次掀压时应能均匀地喷出一定的剂量,非定量阀门应做喷射速率和喷出总量检查。气雾剂还应进行喷出总量、喷射速率、每瓶总掀次、每掀喷量、每掀主药含量、粒度、喷射试验、装量、无菌、微生物限度检查。气雾剂应贮藏在凉暗处,并避免曝晒、受热、敲打、撞击。
12
本词条内容贡献者为:
张雪亮 - 主任医师,博士生导师 - 中国中医科学院