[科普中国]-不良事件

不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。

1.分类不良事件分为很多种，可分为：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。

1.1 药品不良事件SFDA （2008年03月28日）中的定义：

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

1.2 医疗器械不良事件医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械是非常必要的。

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

1.3护理不良事件对护理不良事件各学者均提出了自己的观点。美国学者将其定义为: 由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。国内学者认为，护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。

2.不良事件的监测方法2.1人工监测 主要侧重于对已经发生的不良事件的上报与管理，包括主动上报和非主动上报两种形式。一般而言，人工监测方式能够监测所有类型的不良事件，由于这些监测方法随意性较大，且耗时费力，临床使用受限，但对于研究却很有帮助。

2.2 复合监测模式 随着信息技术的发展以及电子监测手段的提高，计算机监测逐渐被引入，形成一种电子监测与人工监控相结合的复合监测模式，此监测方法准确、高效且低耗，主要应用于以下几个方面。

2.3 全自动监测系统 在临床上，一些不良事件可以不依赖于医护人员的判断，通过完全量化的方式就能做出评判，因此，可以采用完全的自动监测系统而不需人工干预。主要包括以下两类。

2.4 不良事件报告系统 不良事件预防和管理的另一个有力措施就是形成对不良事件的报告系统，世界卫生组织的《患者安全联盟》在其2005年的指南中就明确提出，每个医院都应该建立起一个完善的不良事件报告系统，并使之网络化。通过这样一个系统不仅能及时发现和处理各种不良事件，还能够从已发生的不良事件中吸取经验教训，避免类似的错误再次发生。目前，美国、日本、澳大利亚的医院都建有类似的不良事件报告系统，

3.不良事件主动报告流程及内容报告流程很大程度上影响报告的及时性和质量。报告程序的设计应本着简单、方便的原则，防止因流程复杂而影响不良事件的报告。

3.1 事件报告 对所发生的不良事件客观地进行上报。这一方法主要是借鉴工业领域中如航空业以及核电工业对不良事件的处理方法，其特点在于对事不对人，是一种免罚免责的报告方式，不追究具体的责任[9]。它是目前医院监测不良事件的最主要方法，但由于该法会打断工作流程、使得当事人受到法律的惩罚等，因此并不是最为有效的管理方法，但仍被广泛应用，因为它可以提供大量的细节信息，包括事件是如何发生的，导致了怎样的灾难性后果，如何发生变化，可以吸取哪些教训，等等。

3.2 即时报告 通过敦促医护人员对不良事件的及时报告来实现的，即一旦发生不良事件马上上报管理部门。在美国的一项研究中，住院医生每天都能收到提醒他们上报不良事件的邮件，在每天的交班以及每周的例会上，也被要求汇报不良事件的发生情况。通过这种方式，每班的医护人员都会密切关注不良事件甚至是潜在不良事件的发生，从而能够有效地预防和管理不良事件。

4.不良事件的处理4.1及时应对，减少损失

质控科在收到报告表后应及时调查并与相关部门沟通。减少损失不仅指降低不良事件对病人及其家属的损害，还包括对医护人员和医院声誉的影响。发生不良事件时，医院应积极采取措施，降低对病人的损害。同时，采取必要的措施安抚患者及家属，防止发生不必要的冲突。对当事医护人员切忌一味责备，应给予支持和帮助，包括医院层面开放的态度、同事的支持、必要的心理咨询等。医院还应建立明确的错误讨论制度，培训医患沟通技巧，普及基本的法律知识等。及时处理不良事件报告，可减少因时间造成的记忆模糊或错位，减少误差。

4.2公正对待，着眼体系

对不良事件的处理应本着对事不对人的态度，着眼于整个体系存在的问题而非个人，这样才利于发现引起不良事件的根本原因，有效防范类似错误的发生。一项对英国普通医院外科不良事件研究显示，大部分不良事件的发生与沟通不当有关。医务人员的失误极少是故意行为，而医院的系统缺陷常常是患者安全事故的根本原因。因此，公正对待每一件不良事件，着眼于体系而非个人，先从流程与系统层面寻找问题、解决问题不仅具有较高效益，能有效防止类似事件再发，也有利于建立错误讨论机制，形成不良事件主动报告的文化氛围。

4.3分析反馈，信息共享

质控科在接到报告后应及时进行现场调查，不得采取电话调查方式，防止信息传输失真。对不良事件的调查方法主要采用根本原因分析法( Root Cause Analysis，RCA ) 。美国JCAHO 1997 年将RCA 引用到医院不良事件调查中。近年来，国际医疗界普遍认同RCA 是提升病人安全的重要方法之一，但国内还未得到有效推广。根本原因分析法强调找出事件在诊疗程序上的近端原因，再追究组织系统与诊疗流程相关的系统原因。经过根本原因分析，可以了解不良事件的过程及原因，进而检讨并改善流程。

4.4 跟进落实，强化管理

不良事件管理的目的是揭示系统的不足与缺陷，因此，我们强调必须分析与跟踪所有事件，重视每一个小事件，透过小事件预防大问题。

4.5 持续改进，防止再发

风险管理是一个有计划的、连续性的和具有系统识别、分析和处理风险的系统化过程，包括2 个不同阶段: 事故的可能性预测与影响策略，以及事故发生后的应对措施。风险管理分为风险评估和风险控制2 个主要过程。将风险管理引入不良事件报告管理有利于减少非预期伤害可能性，及时识别风险，有效防止不良事件。1

总结随着医疗不良事件报告制度的不断完善。主动报告不良事件，共同讨论存在问题的积极、宽松的工作氛围。主动报告医疗不良事件本身也是一项持续改进、不断完善的工作，要充分发挥其防患于未然的作用，加大激励力度，加强保护措施，消除影响不良事件主动报告的不利因素，最大限度调动员工报告不良事件的积极性，及时发现并解决问题，达到发现隐患、保障医院质量和安全的目的。