[科普中国]-抽样方案

基本概念定义

样本大小或样本大小的指标系列和判定数组结合在一起称为抽样方案。

组成抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。

内容制定抽样方案的目的是具体落实抽验计划，使计划抽样部分具有可操作性。

抽样方案一般应包括如下内容。

(1)抽样品种。抽样品种应具体。包括品名、剂型、规格、抽样数量、抽样环节、承检单位。有的还要列出抽样区域、药品生产企业，一般列出附表更加直观。

(2)承担抽样任务的单位或人员。就是由谁去完成现场抽样。按照抽样相关规定，一般要求开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。自2008年抽验改革以来，国家药品抽验一直是委托各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门负责组织具体抽样。

(3)抽样时限要求。根据抽验计划时间的安排，抽样的具体开始时间到具体的结束时间都应明确。如规定时限不能完成规定的抽样任务，抽样时间可否延长。

(4)抽样人员的培训。为保证药品抽样的工作质量，提高抽样人员业务素质，抽样开始前应安排集中的针对性培训。

(5)抽样操作应执行的原则和具体文件要求。例如：抽样属于随机抽样还是非随机抽样；按照《药品抽样指导原则》或《药材和饮片取样法》(《中国药典》2015年版自2015年12月1日施行；2010年版自2010年10月1日施行)再或《进口药材抽样规定》等文件哪个文件执行；抽样时遇到同一生产企业、同一品种、同一规格、同一批号产品等可能遇到的问题如何处理；如方案指定的环节或单位不能抽到足够样品，可否在其他环节或单位抽取样品等。

(6)药品抽样记录及凭证、药品封签等填写要求。抽样单位、被抽样单位、生产单位名称、生产单位地址、抽样日期、药品通用名、制剂规格、包装规格、批号、效期等内容具体填写要求及注意事项。

(7)抽样应索取的有关资料。如：药品生产企业的《药品生产许可证》《药品GMP证书》、营业执照、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料。

(8)样品暂存和送检要求。抽样人员所抽取的样品应按照每个药品标准贮藏项下的要求对样品进行储藏、保管及运输，并在规定时间内送至承检单位，做好样品和抽样的交付。特别是涉及特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素应提出特殊要求。

(9)经费、车辆安排。

(10)抽样工作总结。

(11)其他要求。根据实际工作的需要提出的要求。如：现场应抽到样品而无样品可抽的企业必须出具书面证明材料及有的地区要求被抽样单位反馈意见等。2

类型按抽样方案制定原理分为：标准型抽样方案、挑选型抽样方案、调整型抽样方案、连续生产型抽样方案。

1．计量型抽样方案

有些产品的质量特性，如灯管寿命、棉纱拉力、炮弹的射程等，是连续变化的。用抽取样本的连续尺度定量地衡量一批产品质量的方法称为计量抽样检验方法。

2．计数抽样方案

有些产品的质量特性，如焊点的不良数、测试坏品数以及合格与否，只能通过离散的尺度来衡量，把抽取样本后通过离散尺度衡量的方法称为计数抽样检验。计数抽样检验中对单位产品的质量采取计数的方法来衡量，对整批产品的质量，一般采用平均质量来衡量。

计数抽样检验方案又可分为：标准计数一次抽检方案、计数挑选型一次抽检方案、计数调整型一次抽检方案、计数连续生产型抽检方案、二次抽检、多次抽检等。

设计依据抽样检验方案是根据对总体的质量要求，用数理统计理论设计出来的。对总体的质量要求不同，对样本的要求也就必然不同。例如要求总体不合格品率不超过万分之一，所用的抽样方案与要求总体不合格品率不超过百分之一所用的抽样方案必然不同。所以说应先有对总体的质量要求，才能有抽样方案；如果没有对总体提出质量要求，抽样方案也无从谈起。这里应特别指出，总体不合格品率与样本不合格品率是两个不同的概念，在数值上不能混为一谈。例如从批量为10000的一批产品中抽取两件样品，样本不合格品率仅有三个值：0，50%，100%。两件都合格样本不合格品率是零；其中有一件不合格，样本不合格品率为50%；两件都不合格样本不合格品率是100%，但总体不合格品率的真值可能不是上述三个值中的任何一个值，综上所述，样本不合格品率与总体不合格品率不一定相等。

国家标准抽样检验这门科学，就是用尽量少的样本量，来尽量准确的判断总体质量状况，这是一个很复杂的领域。欲达到上述目的，根据不同种情况要用不同的抽样方案或抽样系统。到目前为止，我国已正式颁布了20个关于抽样检验的国家标准，如下：

GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB6378—86不合格品率的计量抽样检查程序及图表

GB8051—87计数序贯抽样检查及表

GB8052—87单水平和多水平计数连续抽样检查程序及表

GB8053—87不合格品率计量标准型一次抽样检查程序及表

GB8054—87平均值计量标准型一次抽样检查程序及表

GB/T13262—91不合格品率的计数标准型一次抽样检查程序及抽样表

GB/T13263—91跳批计数抽样检查程序

GB/T13264—91不合格品率的小批计数抽样检查程序及抽样表

GB/T13546—92挑选型计数抽样检查程序及抽样表

GB/T13732—92粒度均匀散料抽样检验通则

GB/T14162—93产品质量监督计数抽样程序及抽样表（适用于每百单位产品不合格数为质量指标）

GB/T14437—93产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）

GB/T14900—94产品质量平均值的计量一次监督抽样检验程序及抽样表

GB/T15239—94孤立批计数抽样检验程序及抽样表

GB/T15482—1995产品质量监督小总体计数一次抽样检验程序及抽样表

GB/T13393—92抽样检查导则

GB10111—88利用随机数骰子进行随机抽样的方法

GB/T15500—1995利用电子随机数抽样品进行随机抽样的方法

抽样系统抽样系统由一组抽样方案和如何使用这组抽样方案的转移规则构成。对于连续多批产品，为了达到既节约样本量，又尽量精确地控制接收产品的总和的不合格品率这样的目的仅仅使用一个抽样方案是不行的，必须使用一组抽样方案。这组抽样方案包括：正常检验抽样方案、加严检验抽样方案、放宽检验抽样方案和特宽检验抽样方案。在什么情况下使用哪个抽样方案由转移规则来确定。

参照国际标准ISO2859制定的国标GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》和参照国际标准ISO3951制定的国标GB6378《不合格品率的计量抽样检查程序及图表》都是以AQL为质量指标的抽样系统。

抽样方案设计原则(一)实现抽样的随机性原则

随机原则是概率抽样的基础，只有排除了人们有意识地抽选样本，保证每个样本都有同等的概率被抽中，才能用概率论的原理对总体进行正确的判断，若抽样中未按照随机原则进行抽选或抽选后未按要求进行调查，破坏了随机原则，就容易产生偏误。在抽样常见一些破坏随机原则的现象，就是在按规定抽选样本后，有些单位似乎与总体水平相差甚远，便故意地抛弃或更换这些单位，例如，在农产量调查中，一些基础单位抽取地块时抽到一些丰产田或低产田，就故意把这些地块剔出或更换。实际上抽样调查的代表性是以样本作为一个整体来代表总体．并不要求每一个单位均有代表性，这样做只能人为地缩小样本方差，从而无法正确计算抽样误差，给抽样推断带来不好的后果。因此，在抽样设计时一定要保证随机抽选，而且还应考虑到由于种种原因未能取得中选单位资料时替补的方法，若不按随机原则，临时更换也容易产生偏误。比如，在抽选住户进行调查时，如果该住户不在就用邻居户替代的话也会产生偏误。因为双职工不在家的机会较多，而有孩子和老人的住户在家的机会较多，这样更换就会使双职工住户的比重下降而产生偏误。因此，随机原则是抽样调查的一个重要原则。

(二)实现抽样效果最佳原则

在固定的费用下，选取抽样误差最小的方案；或在要求的精度条件下，做到调查费用最低。

抽样调杏与其他工作一样也有一个经济效益的问题，就是如何以较小的费用支出取得一定准确程度的数据：在抽样调查中我们总是希望调查费用越低越好，调查精度越高越好。但在通常情况下，提高精度的要求和节省费用的要求往往有矛盾，因为要求抽样误差愈小，则抽样的单位数就越多，相应地要增加调查费用。但实际中并不是抽样误差最小的方案就是最好的方案，因为不同的调查项目对于精度的要求往往是不同的，而且调查精度和调查费用之间也非线性的关系。3