科学普及 | 医疗器械的定义（欧美篇）-

2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。（艾昆纬测算数据）2022年，我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。（罗兰贝格数据）
本期科学普及将带您了解：

医疗器械的定义（欧美篇）

#01 美国

美国的医疗器械监管部门：

U.S. Food&Drug Administration，美国食品药品监督管理局，简称FDA。
官方网站：https://www.fda.gov/

医疗器械（Medical Device）定义：

根据《食品、药品和化妆品法》第201（h）节，医疗器械为：

仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部件或配件，它是∶

•记载于正式的国家处方集，或美国药典，或其附录;

•疾病的诊断、监护、缓解、治疗或预防，作用于人类或其他动物；

•影响人体或其它动物身体的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学作用，也不是依靠产生代谢变化来获得既定预期用途。

#02 欧盟

在欧盟销售的医疗器械产品需要有CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相关的法规和定义在欧盟委员会网站上有。
官方网站：https://ec.europa.eu/

欧盟对于医疗器械、IVD、药械组合产品有不同的法规。医疗器械（Medical Devices，主要是设备）为Regulation (EU) 2017/745) ；IVD为In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。

医疗器械（Medical Device）定义：

“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

•疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解，

•诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害或残疾，

•检查，替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态，

•通过体外检查来自人体的标本提供信息，包括器官，血液和组织捐赠，
并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能。

以下产品也应被视为医疗器械：

•用于控制或支持受孕的设备;

•专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第（4）款所述装置以及本条第一款所述器具的产品。

“医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品，其本身虽然不是医疗器械，但其目的是使其能够根据其预期用途使用，或根据其预期目的具体和直接地协助医疗器械的医疗功能。

关于医疗器械的定义，您了解了吗？